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【中國(guó)智能制造網(wǎng) 企業(yè)動(dòng)態(tài)】向市場(chǎng)推出新的醫(yī)療設(shè)備、設(shè)備并不容易，因?yàn)檫@些治療方法正在影響人類的生活，需要100%被證明在用于人類之前是安全有效的。
FDA在開發(fā)新設(shè)備的過(guò)程中有醫(yī)療設(shè)備制造商的規(guī)定和許可層次，一旦制造商認(rèn)為該設(shè)備已準(zhǔn)備好進(jìn)入市場(chǎng)，他們必須提交FDA審核，如果FDA授予510(k)許可，制造商可以開始銷售該設(shè)備。
越來(lái)越多的3D打印醫(yī)療設(shè)備近獲得510(k)的許可，這令人興奮，因?yàn)樗砻?D打印正在醫(yī)療行業(yè)中站穩(wěn)腳跟。 3D打印正變得越來(lái)越不是一個(gè)徹底的實(shí)驗(yàn)，更多的是主流的治療手段，無(wú)論是用于腳踝植入物，脊柱植入物還是其他。該技術(shù)的有效性正在得到認(rèn)可，這對(duì)于數(shù)百萬(wàn)傳統(tǒng)療法不足以減輕他們的痛苦的人來(lái)說(shuō)是個(gè)好消息。
其中一些設(shè)備來(lái)自有前途的醫(yī)療創(chuàng)業(yè)公司Zimmer Biomet， 這家大規(guī)模醫(yī)療設(shè)備制造商已經(jīng)營(yíng)了90多年，在25個(gè)國(guó)家開展業(yè)務(wù)，并在100多個(gè)國(guó)家銷售產(chǎn)品。它是世界上的醫(yī)療設(shè)備公司之一，但就3D打印而言，Zimmer Biomet仍處于起步階段，因?yàn)樗鼊倓偒@得首款3D打印鈦金屬植入物510(k)的許可。
Zyston Strut Open Titanium椎間融合器系統(tǒng)是一系列設(shè)計(jì)用于增強(qiáng)脊柱融合病例中椎間融合器的強(qiáng)度，移植能力和可視化的腰椎椎間融合器。它們將以多種尺寸供貨，以解釋人體解剖學(xué)以及手術(shù)方法的多種多樣，并且還包括用于插入，操作和移除植入物的外科手術(shù)器械。
“Zyston Strut開放式鈦金屬體間隔器系統(tǒng)可提供直線形和弧形形狀，并且設(shè)計(jì)獨(dú)特，可為外科醫(yī)生提供優(yōu)化脊柱融合病例的力量和移植能力平衡的選項(xiàng)，”經(jīng)認(rèn)證的整形外科醫(yī)生Frank Schwab醫(yī)師。 “我曾與各種Zimmer Biomet脊柱產(chǎn)品合作，并期待為我的融合患者提供這項(xiàng)新的創(chuàng)新。”
看到像Zimmer Biomet這樣一家成熟的公司轉(zhuǎn)向3D打印，這是令人鼓舞的。去年，該公司獲得了美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)對(duì)3D打印腳踝融合系統(tǒng)的許可，而且現(xiàn)在正在引入脊柱植入物，這表明該公司對(duì)這項(xiàng)技術(shù)非常認(rèn)可。
“Zyston支桿開放鈦墊片采用3D打印工藝制造，這使我們能夠創(chuàng)建一種獨(dú)特的籠式結(jié)構(gòu)，在植入前大限度地提高移植物體積，”Zimmer Biomet脊柱部門總經(jīng)理Rebecca Whitney說(shuō)。 “該系統(tǒng)標(biāo)志著我們的個(gè)3D打印鈦合金脊柱植入物正式進(jìn)入市場(chǎng)。”
(原標(biāo)題：Zimmer Biomet的首款3D打印脊柱植入物獲得FDA批準(zhǔn))
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