方案介紹：

微生物檢測是藥品質量一項*的檢查，是衡量其質量的重要指標之一，保證藥品的安全性。在藥品的生產、包裝、運輸、存儲等環(huán)節(jié)中，由于空氣、水、原輔料、包裝材料、生產工藝、人員等因素，會存在非無菌藥品中微生物或代謝產物含量超標，而引起藥品的污染、變質，對人體產生傷害。對非無菌藥品，可允許該藥品含有一定數(shù)量的活的微生物，非無菌藥品微生物限度檢查是對非滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的一種檢查方法，用于能在有氧條件下生長的嗜溫細菌和真菌的計數(shù)。其含菌數(shù)量不能超過《中國藥典》2020（四部）1105規(guī)定的非無菌藥品微生物限度標準。

非無菌產品微生物限度檢查一般采用微生物計數(shù)法，計數(shù)方法包括平皿法、薄膜過濾法和最可能數(shù)法（MPN法），MPN法用于微生物計數(shù)時精確度較差，但對于某些微生物污染量很小的供試品，MPN法可能是更適合的方法。同時還要對供試品的抑菌活性及測定方法的可靠性進行驗證。

微生物限度檢查應有單獨的潔凈實驗室，實驗室應有獨立的凈化空氣系統(tǒng)，其環(huán)境潔凈度不應低于10000級，局部潔凈度為100級單向流空氣實驗區(qū)域內。檢驗用陽性菌操作應在獨立的陽性菌實驗室內進行，不得與供試品檢驗共用同一個潔凈實驗室，避免交叉污染。檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出。潔凈空氣區(qū)域、工作臺面及環(huán)境應定期進行監(jiān)測。

方案特點：

《1》HPS 智能微生物檢測平臺是按照規(guī)定設計，《中國藥典》2020（四部）1105規(guī)定，包括供試品測試前樣品制備，接種和稀釋，供試品中微生物的回收等檢測，滿足不同劑型樣品處理和大通量藥品檢測需求。

《2》微生物檢測平臺采用的是一體式生物安全隔離的設計，整個實驗環(huán)境在隔離空間內，*符合生物安全等級二級的要求，無需專門P2實驗室建設也能進行檢測，并保證實驗室安全和操作人員的健康安全。

《3》樣本到結果的全流程自動化，此套系統(tǒng)采用智能多軸雙臂機器人，利用公司開發(fā)的一套深度神經(jīng)網(wǎng)絡算法系統(tǒng)，*模擬人手操作，能靈活應對不同的病毒細菌和高難度的檢測方案和檢測要求，減少操作人員的人為誤差和重復勞動，高效準確完成藥品質控檢測。