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          TOC與PW(純化水)/WFI(注射用水)有什么區(qū)別?

          2020年05月09日 11:30:03人氣:13892來(lái)源:北京北廣精儀儀器設(shè)備有限公司

            TOC與PW(純化水)/WFI(注射用水)
           
            目前,我國(guó)大多數(shù)制藥企業(yè)在PW(純化水)/WFI(注射用水)系統(tǒng)上采用TOC監(jiān)測(cè)主要是通過(guò)FDA/COS的認(rèn)證,對(duì)于純水和注射用水出口產(chǎn)品的監(jiān)測(cè)必須有TOC指標(biāo),這是根據(jù)美國(guó)藥典USP<643>或歐洲藥典EP2.2.44的相關(guān)要求和規(guī)定而來(lái)的。FDA按照美國(guó)藥典USP的規(guī)定對(duì)制藥用水PW/WFI制水系統(tǒng)和TOC分析儀提出了以下要求:
           
            1.給水要求
           
            制藥用水PW/WFI的取水水源必須滿足當(dāng)?shù)丨h(huán)保署的要求和規(guī)定。
           
            2.制造方式的要求
           
            USP、EP和JP對(duì)于水的制造方式各有不同的要求,但總體一致的,其中:USP PW采用蒸餾、RO、DI或相同方式;USP WFI僅采用蒸餾和RO方式;EP WFI 僅采用蒸餾方式;JP WFI 允許采用蒸餾或RO/UF方式。
           
            3.電導(dǎo)率的要求
           
            對(duì)于電導(dǎo)率檢測(cè)的要求,USP規(guī)定了三步檢測(cè)法,都有相應(yīng)的限制數(shù)值對(duì)照表。而TOC則規(guī)定了50ppb或更小的檢測(cè)極限;根據(jù)制造廠商提供的方法進(jìn)行校準(zhǔn);滿足周期性系統(tǒng)適應(yīng)性測(cè)試的要求。
           
            4.微生物和內(nèi)毒素的要求
           
            美國(guó)藥典USP和歐洲藥典EP對(duì)微生物和內(nèi)毒素的要求基本相同,日本藥典JP相對(duì)來(lái)說(shuō)更嚴(yán)格些。
           
            檢測(cè)極限:0.001mg/L
           
            檢測(cè)精度:±5%
           
            檢測(cè)范圍:0.001mg/L~1.000mg/L
           
            分析時(shí)間:4min
           
            響應(yīng)時(shí)間:15 min以內(nèi)
           
            樣品溫度:1-95℃
           
            環(huán)境溫度:10-40℃    溫度變化在±5℃/d以內(nèi)
           
            內(nèi)部樣品流速:0.5 ml/min
           
            相對(duì)濕度:≤ 85%
           
            重復(fù)性誤差:≤ 3%
           
            零點(diǎn)漂移:±5%
           
            量程漂移:±5%
           
          關(guān)鍵詞:分析儀電導(dǎo)率
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