完整性測試作為中華人民共和國衛(wèi)生部頒發(fā)的"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)"和美國食品和藥品生產(chǎn)管理局(FDA)的要求，可分為半自動測試儀和自動測試儀。

       其中全自動完整性測試儀由電腦全自動控制，通過在預(yù)制壓力下單位時間內(nèi)的壓力衰減量，測定濾材的zui大孔徑氣泡點壓力，并能自動計算出被測濾材單位時間內(nèi)擴散流值。

       從而判斷濾芯優(yōu)劣，并實現(xiàn)對除菌過濾器整機完整性測試，以保證濾芯在生產(chǎn)過程中的有效使用。

完整性測試儀儀器的特點與優(yōu)勢：

1   采用標(biāo)準(zhǔn)化的自動濾材浸潤程序：

通過一個標(biāo)準(zhǔn)化的自動濾材浸潤程序，保證濾材*被液體浸潤，同時啟動后續(xù)的測試工作, 不會影響下游的無菌狀態(tài)，滿足了在線測試的要求。

2   數(shù)據(jù)處理技術(shù)先進：

采用了先進的人工智能技術(shù)，實時采集不斷變化的表觀擴散流數(shù)據(jù)流，用于分析識別擴散流、粘性流模式，可以準(zhǔn)確指認(rèn)濾芯起泡點值，對濾膜/濾芯泡點的測試結(jié)果與真實的細菌截流性能關(guān)聯(lián)性更好。

3   超大容量的數(shù)據(jù)存儲功能，

可保存500組測試結(jié)果及其測試曲線。

4   全自動過濾器完整性測試儀

是目前國內(nèi)*一家能通過實測過濾器的上游體積而得到實際擴散流的檢測儀器。

5   由于采用了先進的算法和濾波手段，

使儀器具有了可與國外檢測儀相媲美的穩(wěn)定性和可靠性，解決了國內(nèi)儀器不穩(wěn)定性的通病。

6  儀器的進氣單元采用了全自動數(shù)字控制，

大大增加了檢測過程的穩(wěn)定性，*摒棄了國內(nèi)檢測儀還需要生產(chǎn)廠家的專業(yè)人員采用調(diào)節(jié)進氣旋鈕控制進氣速度的原始方法。

7  能實現(xiàn)大容量過濾器的完整性檢測。

我們的測試儀針對大容量的過濾器的完整性進行了專門的設(shè)計，保證了在測量多芯過濾器時，測量精度不會減弱。

8  儀器的核心部件均采用進口件，

并在設(shè)計過程中對使用的安全性進行了細致的分析，在保證基本電氣安全和機械安全的前提下，對操作過程的各個環(huán)節(jié)都進行了安全處理。

產(chǎn)品名稱：便攜式完整性測試儀

產(chǎn)品型號:BQS-19

儲罐完整性測試儀性能參數(shù)：

應(yīng)用范圍：

圓片濾膜（Disc membrane）：

Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜

標(biāo)準(zhǔn)折疊式濾芯 (Standard cartridge)：

2.5″至40″，1芯至9芯

囊式濾芯 (Capsule)

小型濾芯 (Mini cartridge)

空氣過濾器的檢測   2.5″至40″ 

產(chǎn)品特點

高智能化：測試流程全自動控制，無需人工干預(yù)；

高可靠性：檢測精度高，重現(xiàn)性好；

高人性化：中文/英文操作環(huán)境，觸摸屏輸入，操作界面友好；

多功能化：可用于測試單芯濾器、多芯濾器，多種測試功能；

高集成化：儀器采用便攜設(shè)計，體積小，使用輕便；

高科技化：采用ARM9控制器，Windows CE 6.0系統(tǒng)；

高實用化：數(shù)據(jù)存儲、實時打印檢測結(jié)果，符合GMP的要求。

技術(shù)參數(shù)

孔徑測量范圍

完整性測試(耐壓測試)

       首先通過泡點儀的微量調(diào)節(jié)閥控制氣體流量，使得測試壓力逐漸上升，當(dāng)壓力接近于目標(biāo)壓力時，減小微量調(diào)節(jié)閥的開度，緩慢增加壓力，同時觀察過濾器透過側(cè)冒泡情況。

       當(dāng)測試壓力達到預(yù)定值后，關(guān)小微量調(diào)節(jié)閥及進氣開關(guān)閥，觀察壓力下降情況。通過秒表記錄保壓時間，當(dāng)達到保壓時間后，觀察記錄壓力下降情況。zui后通過壓力變化考察膜的完整情況。

參考標(biāo)準(zhǔn)：

GB 5249-1985

可滲透性燒結(jié)金屬材料氣泡實驗孔徑的測定

GB 1967-1996

多孔陶瓷孔道直徑實驗方法

水侵入法膜完整性測試(WIT法)的操作順序

1. 將疏水過濾器的上游充滿                      2. 關(guān)閉所有上游的閥門

3. 連接完整性測試儀  BQS-19                  4. 啟動測試：測試儀自動進行WIT測試

5. 測試完成同時打印測試結(jié)果         6. 打開濾殼底部的排污閥*排掉濾殼中的水

7. 打開濾殼的進氣口和排污閥通入壓縮空氣        8. 開始過濾系統(tǒng)的過濾操作