藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則

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*章 總 則

　　*條 為貫徹實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），根據(jù)《規(guī)范》的

有關規(guī)定，制定本細則。

　　第二條 本細則適用范圍與《規(guī)范》相同。

　　第三條 本細則是對《規(guī)范》部分條款的具體說明?！兑?guī)范》中已有明確規(guī)定的，本細

則不再說明。

　　 第二章 藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理

　　 *節(jié) 管理職責

　　第四條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)

營活動。

　　第五條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等

業(yè)務部門負責人和企業(yè)質(zhì)量管理機構負責人在內(nèi)的質(zhì)量*組織。其具體職能是：

　　（一）組織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行

政規(guī)章；

　?。ǘ┙M織并監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量方針；

　?。ㄈ┴撠熎髽I(yè)質(zhì)量管理部門的設置，確定各部門質(zhì)量管理職能；

　?。ㄋ模彾ㄆ髽I(yè)質(zhì)量管理制度；

　?。ㄎ澹┭芯亢痛_定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題；

　?。┐_定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。

　　第六條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應設置質(zhì)量管理機構，機構下設質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗

收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進貨的零售連鎖企業(yè)還應設置藥品檢驗室。

　　批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設立養(yǎng)護組織。大中型企業(yè)應設立藥品養(yǎng)護組，小型

企業(yè)設立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員。養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務上接受質(zhì)量管理機構的監(jiān)督指

導。

　　第七條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構的主要職能是：

　?。ㄒ唬┴瀼貓?zhí)行有關藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

　　（二）起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。

　?。ㄈ┴撠熓谞I企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。

　　（四）負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

　　（五）負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。

　?。┴撠熕幤返尿炇蘸蜋z驗，指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。

　　（七）負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。

　　（八）收集和分析藥品質(zhì)量信息。

　　（九）協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓。

　?。ㄊ┢渌嚓P工作。

　　第八條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應包括以下內(nèi)容：

　　（一）質(zhì)量方針和目標管理；

　　（二）質(zhì)量體系的審核；

　?。ㄈ┯嘘P部門、組織和人員的質(zhì)量責任；

　?。ㄋ模┵|(zhì)量否決的規(guī)定；

　　（五）質(zhì)量信息管理；

　　（六）首營企業(yè)和首營品種的審核；

　?。ㄆ撸┵|(zhì)量驗收和檢驗的管理；

　　（八）倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理；

　?。ň牛┯嘘P記錄和憑證的管理；

　?。ㄊ┨厥夤芾硭幤返墓芾恚?

　?。ㄊ唬┯行谒幤?、不合格藥品和退貨藥品的管理；

　　（十二）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；

　?。ㄊ┧幤凡涣挤磻獔蟾娴囊?guī)定；

　?。ㄊ模┬l(wèi)生和人員健康狀況的管理；

　　（十五）質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定。

　　 第二節(jié) 人員與培訓

　　第九條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人，大中型企業(yè)應具有主管藥師

（含主管藥師、主管中藥師）或藥學相關專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)，下同）工程師（含）

以上的技術職稱；小型企業(yè)應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業(yè)助理工程師（含）以

上的技術職稱；

　　跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責人，應是執(zhí)業(yè)藥師。

第十條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構的負責人，應是執(zhí)業(yè)藥師或符合本細則第九

條的相應條件。

　　第十一條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗部門的負責人，應符合本細則第九條的相

應條件。

　　第十二條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員，應具有藥師（含

藥師、中藥師）以上技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業(yè)的學歷。以上人員應

經(jīng)專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。

　　從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。

　　第十三條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員，應

具有高中（含）以上的文化程度。以上人員應經(jīng)崗位培訓和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門

考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。

　　第十四條 藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)

量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4％（zui低不應少于3人），零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總

數(shù)的2％（zui低不應少于3人），并保持相對穩(wěn)定。

　　第十五條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品

監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應定期接受企業(yè)組織

的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應建立檔案。

　　第十六條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護、保管等直接

接觸藥品的崗位工作的人員，每年應進行健康檢查并建立檔案。

　　 第三節(jié) 設施與設備

　　第十七條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設置相應的倉庫，其面積（指建筑面

積，下同）大型企業(yè)不應低于1500平方米，中型企業(yè)不應低于1000平方米，小型企業(yè)不應

低于500平方米。

　　第十八條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，設置不同溫、濕度

條件的倉庫。其中冷庫溫度為2～10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0～30℃；

各庫房相對濕度應保持在45～75％之間。

　　第十九條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設置的藥品檢驗室應有用于儀器分析、化學分析、

滴定液標定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設施和溫、濕度調(diào)控

的設備。藥品檢驗室的面積，大型企業(yè)不小于150平方米；中型企業(yè)不小于100平方米；小

型企業(yè)不小于50平方米。

　　第二十條 藥品檢驗室應開展化學測定、儀器分析（大中型企業(yè)還應增加衛(wèi)生學檢查、

效價測定）等檢測項目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的儀器設備。

　　（一）小型企業(yè)：配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑

崩解儀、澄明度檢測儀。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯

微鏡。

　　（二）中型企業(yè)：在小型企業(yè)配置基礎上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養(yǎng)

箱、高壓滅菌鍋、高溫爐、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應配置生

物顯微鏡。

　　（三）大型企業(yè)：在中小型企業(yè)配置基礎上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫

濕培養(yǎng)箱。

　　第二十一條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應在倉庫設置驗收養(yǎng)護室，其面積大型企業(yè)不小

于50平方米；中型企業(yè)不小于40平方米；小型企業(yè)不小于20平方米。驗收養(yǎng)護室應有必

要的防潮、防塵設備。如所在倉庫未設置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設備的，應配

置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應配置水

分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

　　第二十二條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片應有固定的分裝室，其環(huán)境應整

潔，墻壁、頂棚無脫落物。

　　第二十三條 藥品零售連鎖企業(yè)應設置單獨的、便于配貨活動展開的配貨場所。

　　 第四節(jié) 進 貨

　　第二十四條 購進藥品應按照可以保證藥品質(zhì)量的進貨質(zhì)量管理程序進行。此程序應包

括以下環(huán)節(jié)：

　　（一）確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。

　?。ǘ徍怂徣胨幤返暮戏ㄐ院唾|(zhì)量可靠性。

　?。ㄈεc本企業(yè)進行業(yè)務的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。

　?。ㄋ模κ谞I品種，填寫“經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構和企業(yè)主管領

導的審核批準。

　　（五）簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。

　　（六）購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。

　　第二十五條 對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質(zhì)

量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方

法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容。

　　第二十六條 購貨合同中應明確質(zhì)量條款。

　?。ㄒ唬┕ど涕g購銷合同中應明確：

　　1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求；

　　2、藥品附產(chǎn)品合格證；

　　3、藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。

　?。ǘ┥躺涕g購銷合同中應明確：

　　1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求；

　　2、藥品附產(chǎn)品合格證；

　　3、購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件；

　　4、藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。

　　第二十七條 購進藥品，應按國家有關規(guī)定建立完整的購進記錄。記錄應注明藥品的品

名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。購進記錄

應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

　　第二十八條 購進特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規(guī)定進行。

　　 第五節(jié) 驗收與檢驗

　　第二十九條 藥品質(zhì)量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標識的檢查。

包裝、標識主要檢查以下內(nèi)容：

　?。ㄒ唬┟考b中，應有產(chǎn)品合格證。

　?。ǘ┧幤钒b的標簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、

批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或

功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

　?。ㄈ┨厥夤芾硭幤?、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥

和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有

國家規(guī)定的專有標識。

　?。ㄋ模┻M口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有

中文說明書。

　　進口藥品應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口

預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批

件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構或質(zhì)量管理機構原印章。

　　（五）中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品

名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材

和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。

　　第三十條 藥品驗收應做好記錄。驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑

型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收人員等項內(nèi)容。

驗收記錄按《規(guī)范》第三十五條要求保存。

　　第三十一條 對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送檢

驗部門檢驗。

　　第三十二條 對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。

　　第三十三條 首營品種應進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗。某些項目如無檢驗能力，應向生產(chǎn)企業(yè)索

要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。

　　第三十四條 藥品抽樣檢驗（包括自檢和送檢）的批數(shù)，大中型企業(yè)不應少于進貨總批次

數(shù)的1.5％，小型企業(yè)不應少于進貨總批次數(shù)的1％。

　　第三十五條 藥品檢驗部門或質(zhì)量管理機構負責藥品質(zhì)量標準的收集。

　　第三十六條 藥品檢驗應有完整的原始記錄，并做到數(shù)據(jù)準確、內(nèi)容真實、字跡清楚、

格式及用語規(guī)范。記錄保存5年。

　　第三十七條 用于藥品驗收、檢驗、養(yǎng)護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定

期檢定的記錄。

　　 第六節(jié) 儲存與養(yǎng)護

　　第三十八條 藥品儲存時，應有效期標志。對近效期藥品，應按月填報效期報表。

　　第三十九條 藥品堆垛應留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，

與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

　　第四十條 藥品儲存應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）

為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為

紅色。

　　第四十一條 對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫

（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥

品庫（區(qū)）;不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。

　　退貨記錄應保存3年。

　　第四十二條 不合格藥品應存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標志。不合格藥品的確認、

報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。

　　第四十三條 對庫存藥品應根據(jù)流轉情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。檢查中，

對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、

儲存時間較長的藥品，應進行抽樣送檢。

　　第四十四條 庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)

量管理機構予以處理。

　　第四十五條 應做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫、

濕度進行記錄。如庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。

　　第七節(jié) 出庫與運輸

　　第四十六條 藥品出庫時，應按發(fā)貨或配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核

對。如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨或配送，并報有關部門處理：

　?。ㄒ唬┧幤钒b內(nèi)有異常響動和液體滲漏；

　?。ǘ┩獍b出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；

　?。ㄈ┌b標識模糊不清或脫落；

　?。ㄋ模┧幤芬殉鲇行?。

　　第四十七條 藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫復核時，為便于質(zhì)量跟蹤所做的復核記錄，應包

括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和

復核人員等項目。

　　藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時，也應按規(guī)定做好質(zhì)量檢查和復核。其復核記錄包括藥品

的品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期，以及藥品送至門店的名

稱和復核人員等項目。

　　以上復核記錄按《規(guī)范》第四十五條的要求保存。

　　第四十八條 藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防

止藥品的破損和混淆。運送有溫度要求的藥品，途中應采取相應的保溫或冷藏措施。

　　 第八節(jié) 銷售

　　第四十九條 藥品批發(fā)企業(yè)應按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、

有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。銷售記錄應保存至超過藥品

有效期1年，但不得少于3年。

　　第五十條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定和企

業(yè)相關制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應情況。發(fā)現(xiàn)不良反應情況，應按規(guī)定上

報有關部門。

　　 第三章 藥品零售的質(zhì)量管理

　　 *節(jié) 管理職責

　　第五十一條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應按依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥

品。連鎖門店應在門店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標志。

　　第五十二條 藥品零售企業(yè)應按企業(yè)規(guī)模和管理需要設置質(zhì)量管理機構，其職能與本細

則第七條相同。小型零售企業(yè)如果因經(jīng)營規(guī)模較小而未能設置質(zhì)量管理機構的，應設置質(zhì)量

管理人員，其工作可參照管理機構的職能進行。

　　第五十三條 藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度，應包括以下內(nèi)容：

　　（一）有關業(yè)務和管理崗位的質(zhì)量責任；

　　（二）藥品購進、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定；

　?。ㄈ┦谞I企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；

　?。ㄋ模┧幤蜂N售及處方管理的規(guī)定；

　?。ㄎ澹┎鹆闼幤返墓芾硪?guī)定；

　　（六）特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規(guī)定；

　?。ㄆ撸┵|(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定；

　?。ò耍┵|(zhì)量信息的管理；

　?。ň牛┧幤凡涣挤磻獔蟾娴囊?guī)定；

　?。ㄊ┬l(wèi)生和人員健康狀況的管理；

　?。ㄊ唬┓召|(zhì)量的管理規(guī)定；

　?。ㄊ┙?jīng)營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。

　　藥品零售連鎖門店的質(zhì)量管理制度，除不包括購進、儲存等方面的規(guī)定外，應與藥品零

售企業(yè)有關制度相同。

　　 第二節(jié) 人員與培訓

　　第五十四條 藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人，大中型企業(yè)應具有藥師（含藥師和

中藥師）以上的技術職稱；小型企業(yè)應具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術職稱。

藥品零售連鎖門店應由具有藥士（含藥士和中藥士）以上技術職稱的人員負責質(zhì)量管理工作。

　　第五十五條 藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理和藥品檢驗工作的人員，應具有藥師（含藥師

和中藥師）以上技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業(yè)的學歷。

　　藥品零售企業(yè)從事藥品驗收工作的人員以及營業(yè)員應具有高中（含）以上文化程度。如為

初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。

　　第五十六條 藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理、藥品檢驗和驗收工作的人員以及營業(yè)員應經(jīng)

專業(yè)或崗位培訓，并經(jīng)地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方

可上崗。

　　從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。

　　第五十七條 藥品零售連鎖門店質(zhì)量管理、驗收人員和營業(yè)員應符合本細則第五十五條

和五十六條中的相關規(guī)定。

　　第五十八條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應按照本細則第十五條的要求，對企業(yè)人員

進行繼續(xù)教育。

　　第五十九條 對照本細則第十六條的規(guī)定，藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的相關人員以

及營業(yè)員，每年應進行健康檢查并建立檔案。

　　 第三節(jié) 設施和設備

　　第六十條 用于藥品零售的營業(yè)場所和倉庫，面積不應低于以下標準：

　　（一）大型零售企業(yè)營業(yè)場所面積100平方米，倉庫30平方米；

　?。ǘ┲行土闶燮髽I(yè)營業(yè)場所面積50平方米，倉庫20平方米；

　　（三）小型零售企業(yè)營業(yè)場所面積40平方米，倉庫20平方米。

　?。ㄋ模┝闶圻B鎖門店營業(yè)場所面積40平方米。

　　第六十一條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所應寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜

臺齊備，銷售柜組標志醒目。

　　第六十二條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑

工具、包裝用品，并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設備。

　　第六十三條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應配置存放藥品的專

柜以及保管用設備、工具等。

　　第六十四條 藥品零售企業(yè)的倉庫應與營業(yè)場所隔離，庫房內(nèi)地面和墻壁平整、清潔，

有調(diào)節(jié)溫、濕度的設備。

　　第六十五條 藥品零售企業(yè)設置藥品檢驗室的，其儀器設備可按本細則第二十條對小型

藥品批發(fā)企業(yè)的要求配置。

　　 第四節(jié) 進貨與驗收

　　第六十六條 藥品零售企業(yè)應按本細則第二十四條、二十五條、二十六條、二十七條、

二十八條的要求購進藥品，購進記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。

　　藥品零售連鎖門店不得獨立購進藥品。

　　第六十七條 藥品零售企業(yè)應按本細則第二十九條、三十條、三十二條的相關要求進行

藥品驗收。

　　第六十八條 藥品零售連鎖門店在接收企業(yè)配送中心藥品配送時，可簡化驗收程序，但

驗收人員應按送貨憑證對照實物，進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對，并在

憑證上簽字。送貨憑證應按零售企業(yè)購進記錄的要求保存。

驗收時，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應及時退回配送中心并向總部質(zhì)量管理機構報告。

　　第六十九條 藥品零售企業(yè)購入首營品種時，如無進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗能力，應向生產(chǎn)企

業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。

　　 第五節(jié) 陳列與儲存

　　第七十條 藥品零售企業(yè)儲存藥品，應按本細則第三十八條、三十九條、四十條、四十

二條、四十五條進行。

　　對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售，應及時通知質(zhì)量管理機構或質(zhì)

量管理人員進行處理。

　　第七十一條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在營業(yè)店堂陳列藥品時，除按《規(guī)范》第七

十七條的要求外，還應做到：

　　（一）陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

　?。ǘ╆惲兴幤窇雌贩N、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標簽應放置準確、字跡

清晰。

　?。ㄈ﹃惲械乃幤窇丛逻M行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。

　　 第六節(jié) 銷售與服務

　　第七十二條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應按國家藥品分類管理的有關規(guī)定銷售藥

品。

　?。ㄒ唬I業(yè)時間內(nèi)，應有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術職稱

等內(nèi)容的胸卡。

　?。ǘ╀N售藥品時，應由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方進行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配、

銷售藥品。無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥。

　?。ㄈ┨幏剿幉粦捎瞄_架自選的銷售方式。

　?。ㄋ模┓翘幏剿幙刹粦{處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應負責對藥品的購買和

使用進行指導。

　?。ㄎ澹┧幤蜂N售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。

　　第七十三條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售的中藥飲片應符合炮制規(guī)范，并做到計

量準確。

　　第七十四條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應按照本細則第五十條，做好藥品不良反應

報告工作。

　　第七十五條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在營業(yè)店堂內(nèi)進行的廣告宣傳，應符合國家

有關規(guī)定。

　　第七十六條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應在營業(yè)店堂明示服務公約，公布監(jiān)督

和設置顧客意見簿。對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應認真對待、詳細記錄、及時處理。

　　 第四章 附 則

　　第七十七條 本細則中批發(fā)企業(yè)是指具有法人資格的藥品批發(fā)企業(yè)，或是非專營藥品的

企業(yè)法人下屬的藥品批發(fā)企業(yè)。

　　第七十八條 本細則中所指企業(yè)規(guī)模的含義是：

　?。ㄒ唬┧幤放l(fā)或零售連鎖企業(yè)

　　1、大型企業(yè)，年藥品銷售額20000萬元以上；

　　2、中型企業(yè)，年藥品銷售額5000萬元～20000萬元；

　　3、小型企業(yè)，年藥品銷售額5000萬元以下。

　?。ǘ┧幤妨闶燮髽I(yè)

　　1、大型企業(yè)，年藥品銷售額1000萬元以上；

　　2、中型企業(yè)，年藥品銷售額500～1000萬元；

　　3、小型企業(yè)，年藥品銷售額500萬元以下。

　　以上企業(yè)規(guī)模的劃定，僅適用于本細則。

　　第七十九條 本細則由國家*負責解釋。

　　第八十條 本細則自發(fā)布之日起施行

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