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          醫(yī)藥行業(yè)清潔驗(yàn)證用黑光燈使用答疑

          2013年04月26日 09:39:39人氣:1468來源:鄭州君達(dá)儀器儀表有限公司

          醫(yī)藥行業(yè)清潔驗(yàn)證用黑光燈問題解答

              1.想問一下清潔驗(yàn)證所使用的黑光燈能用紫光燈代替嗎?如果不行,原因是什么呢,如果必須要用黑光燈,是不是功率越大越好呢?

              清潔驗(yàn)證所使用的黑光燈不能用普通紫光燈代替,因普通紫光燈為400nm的波長,而核黃素對365nm的黑光才有反應(yīng),所以,必須用365nm的黑光燈,推薦使用LUYOR-3130,LUYOR-3130的波長為360-370nm,主峰為365nm,非常適合核黃素檢查。黑光燈的效果和功率沒有直接關(guān)系,要看黑光燈的紫外輸出功率,而不是看紫外線燈的電功率,LUYOR-3130黑光燈的電功率僅為5w,但紫外線輸出強(qiáng)度高達(dá)20000uw/cm2,為100w傳統(tǒng)高壓汞燈式的黑光燈的紫外線強(qiáng)度四倍還要多。

          2.黑光燈清潔驗(yàn)證的步驟是什么?

              核黃素均勻涂布在設(shè)備內(nèi)表面,干燥;按照預(yù)定的SOP啟動CIP進(jìn)行清洗; 干燥;采用LUYOR-3130黑光燈檢查;合格標(biāo)準(zhǔn):無核黃素殘留,在LUYOR-3130黑光燈檢查下無熒光。

          3.黑光燈為什么選用LUYOR-3130手電筒式的黑光燈?

              因制藥廠的反應(yīng)釜大小不一,檢查時如果用傳統(tǒng)的100w的高壓汞燈去檢查,非常不方便,要拖一條220v的電源線,LUYOR-3130手電筒式的黑光燈非常小巧,能夠輕松裝在上衣口袋,為反應(yīng)釜的檢查帶來了極大方便。

          4.做核黃素清潔驗(yàn)證,用多大波長的紫外燈檢殘留?

              核黃素對365nm的紫外線非常敏感,用高強(qiáng)度的365nm的黑光燈能夠激發(fā)出核黃素的強(qiáng)烈的黃綠色熒光。所以做核黃素清潔驗(yàn)證,一定要采購365nm的黑光燈,但不是所有的黑光燈都行,因黑光燈不同,發(fā)出的紫外線功率不一樣,建議一定要采購高強(qiáng)度的手電筒的黑光燈。

          5.清洗驗(yàn)證中核黃素試驗(yàn),核黃素一般用多大濃度?

              核黃素濃度沒有標(biāo)準(zhǔn),有人認(rèn)為0.1-0.3g/L,但我認(rèn)為用實(shí)驗(yàn)而定,與你黑光燈發(fā)生紫外光波有關(guān)。建議你用試片確定濃度。即用所配濃度能被你所購黑光燈檢出為準(zhǔn),有一點(diǎn)是要干燥后再測。

          6.我現(xiàn)在做噴淋球噴淋效果驗(yàn)證,查到的驗(yàn)證方法是用核黃素做噴淋覆蓋率,濃度0.1——0.2%,這樣做有什么依據(jù)嗎,比如驗(yàn)證指南什么的?還有就是我做噴淋效果驗(yàn)證除了覆蓋率還用不用做其他方面了?

              關(guān)于覆蓋率檢測時,核黃霉素濃度配制是沒有法規(guī)依據(jù)可參考的。濃度配制與母材表面有關(guān),只要你配制好濃度涂在母材干燥后能在黑光燈下發(fā)亮就可;核黃霉素只是噴淋覆蓋率檢查,仍需進(jìn)行常規(guī)的清洗驗(yàn)證。

          7.LUYOR-3130黑光燈是哪里生產(chǎn)的?在哪里可以買到?

              LUYOR-3130黑光燈為美國路陽儀器公司生產(chǎn),目前LUYOR-3130黑光燈在制藥廠有數(shù)千臺在使用,美國路陽儀器為了方便為中國地區(qū)客戶服務(wù),在中國投資成立了上海公司,中國區(qū)域的免費(fèi)為:4006-254-365。

          8.都有哪些制藥廠買過LUYOR-3130黑光燈?

          LUYOR-3130黑光燈每月都有數(shù)百臺銷售,在制藥行業(yè)有很多公司每次都會采購數(shù)臺。LUYOR-3130黑光燈進(jìn)入中國市場以來,目前已經(jīng)服務(wù)數(shù)百家中國制藥企業(yè)。

          以下僅列舉幾家代表企業(yè):

          國外制藥企業(yè):

          輝瑞

          默克(Merck

          葛蘭素史克(Glaox smithkline

          強(qiáng)生(Johnson&Johnson

          諾華(Novartis Pharma Ltd

          阿斯利康(AstraZeneca Pharmaceutical Co Ltd

          羅氏(F.HoffmannLa Roche Ltd

          百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb

          禮來( Eli Lilly

          雅培(Abbott Laboratories Ltd

          國內(nèi)制藥企業(yè):

          上海醫(yī)藥(集團(tuán))有限公司

          廣州醫(yī)藥集團(tuán)有限公司

          天津市醫(yī)藥集團(tuán)有限公司

          山東東阿*集團(tuán)有限責(zé)任公司

          哈藥集團(tuán)有限公司

          華北制藥集團(tuán)有限責(zé)任公司

          江蘇揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)公司

          新華魯抗藥業(yè)集團(tuán)有限公司

          杭州華東醫(yī)藥集團(tuán)有限公司

          石家莊制藥集團(tuán)有限公司

          西安楊森制藥有限公司

          上海雷允上藥業(yè)有限公司

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