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一、技術(shù)背景：

氧是人體生理代謝的基本元素，構(gòu)成人類形狀的細(xì)胞和生命現(xiàn)象的中樞存在---大腦、心臟、肺以及維持它們的血液，離開氧氣都無法繼續(xù)活動(dòng)。

醫(yī)療氧氣是醫(yī)院疾病預(yù)防與治療的組成部分，也是醫(yī)院用氣量的氣體，是生命支持系統(tǒng)的重要構(gòu)成。對(duì)于氧質(zhì)量的控制國家制定了嚴(yán)格的技術(shù)要求和檢查標(biāo)準(zhǔn)，氧檢測(cè)相關(guān)產(chǎn)品不斷創(chuàng)新進(jìn)入市場(chǎng)，同時(shí)也有力推動(dòng)了中國制氧、檢查技術(shù)的發(fā)展。

二、中國藥典要求：

藥品名稱：氧

標(biāo) 準(zhǔn)：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：《中國藥典》2020年版二部

執(zhí)行日期：2022年5月22日

檢查標(biāo)準(zhǔn)：

表1 氣體含量檢測(cè)方法和測(cè)定要求

氣體名稱	含量	檢測(cè)方法	測(cè)定要求(校準(zhǔn)要求)
一氧化碳（CO）	不超過0.0005%（ml/ml）即：5ppm	紅外分析儀測(cè)定一氧化碳檢測(cè)管測(cè)定	高純氧，CO/N2
二氧化碳（CO2）	不超過0.03%（ml/ml）即：300ppm	紅外分析儀測(cè)定二氧化碳檢測(cè)管測(cè)定	高純氧，CO2/N2
水（H2O）	不超過0.0067%（ml/ml）即：67ppm	電解濕度計(jì)，依法測(cè)定（五氧化二磷）水蒸氣檢測(cè)管測(cè)定
氧（O2）	不得少于99.5%（ml/ml）	順磁式氧分析儀，依法測(cè)定化學(xué)吸收法	要求氮?dú)庹{(diào)零，高純氧99.999%標(biāo)定量程。

三、產(chǎn)品介紹：

北京明尼克分析儀器設(shè)備中心根據(jù)《中國藥典》2020年版二部標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)性設(shè)計(jì)了能滿足GMP認(rèn)可的氧檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的分析儀器，針對(duì)不同用戶設(shè)計(jì)三種方案如下表2。

表2 系統(tǒng)檢測(cè)參數(shù)及量程

氣體名稱	量程	檢測(cè)方式
一氧化碳（CO）	0-30ppm	紅外分析儀測(cè)定
二氧化碳（CO2）	0-500ppm	紅外分析儀測(cè)定
水（H2O）	0-1000ppm	電解法（P2O5）測(cè)定
氧（O2）	90-99%	順磁分析儀測(cè)定