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          行業(yè)產(chǎn)品
          
							
						
          
						
            
							
          • 行業(yè)產(chǎn)品
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          安徽鼎諾儀器科技有限公司
                                
                
                
          

							
          
                        			
          
		
          
	
          
	
	
          
		
          
            
          
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          庫房溫濕度分布驗(yàn)證、冷庫、陰涼庫、常溫庫
          
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          廠商性質(zhì)生產(chǎn)商
          
		                    							
          所  在  地合肥市
          
						
          
                        
                    
          
					 							        										
          聯(lián)系方式：高飛查看聯(lián)系方式
          
									                                                 
          
						
          
							
          
								更新時(shí)間：2022-10-24 13:23:15瀏覽次數(shù)：336次
							
          
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          經(jīng)營模式：生產(chǎn)廠家
          
						
          商鋪產(chǎn)品：48條
          
						
          所在地區(qū)：安徽合肥市
          
						
          聯(lián)系人：高飛
          												
					
          
				
          
			
          			
          
                                
          
                    產(chǎn)品簡(jiǎn)介
                
          
				
          
                      
          
                                                                      
          
					
          庫房溫濕度分布驗(yàn)證、冷庫、陰涼庫、常溫庫第三方GMP、GSP庫房溫濕度分布驗(yàn)證、倉庫溫濕度分布驗(yàn)證、無線溫濕度驗(yàn)證儀冷庫、陰涼庫、常溫庫等庫房溫濕度分布驗(yàn)證
          
				
          
				
          
                    詳細(xì)介紹
                
          
			    
          
			        
          
			            

          第三方GMP、GSP庫房溫濕度分布驗(yàn)證、冷庫、陰涼庫、常溫庫、倉庫溫濕度分布驗(yàn)證、無線溫濕度驗(yàn)證儀
          冷庫、陰涼庫、常溫庫等庫房溫濕度分布驗(yàn)證
          驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：
          《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
          GMP附錄2《確認(rèn)與驗(yàn)證》
          《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
          《GSP五個(gè)附錄 》
          《中國藥典》
          新版GSP冷庫驗(yàn)證    
          驗(yàn)證要求：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求對(duì)藥品儲(chǔ)存（高架倉庫）、藥品冷藏儲(chǔ)存設(shè)備（冷庫）溫濕度分布均勻性進(jìn)行測(cè)試驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用。根據(jù)測(cè)試結(jié)果對(duì)各庫房日常監(jiān)測(cè)點(diǎn)終端安裝布點(diǎn)方案進(jìn)行確認(rèn)；確保藥品倉庫中安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置，能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕度的實(shí)際狀況，符合《規(guī)范》要求。

          GMP庫房溫濕度分布測(cè)試驗(yàn)證：
          通過對(duì)常溫庫、陰涼庫、恒溫庫、冷庫進(jìn)行空載和負(fù)載的溫度均一性驗(yàn)證，找到冷庫內(nèi)藥品儲(chǔ)存區(qū)域的高溫點(diǎn)和低溫點(diǎn)，確定冷庫內(nèi)溫度關(guān)鍵監(jiān)測(cè)點(diǎn)，并將溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)配備到這些點(diǎn)位上，根據(jù)測(cè)試結(jié)果對(duì)冷庫溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)終端安裝分布位置進(jìn)行確認(rèn)；按照GMPGSP要求的驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集間隔及時(shí)限對(duì)各驗(yàn)證項(xiàng)目采集測(cè)試數(shù)據(jù)、進(jìn)行數(shù)據(jù)分析匯總、各測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表、繪制溫度分布圖表、拍攝驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景照片、對(duì)各測(cè)試項(xiàng)目分別進(jìn)行結(jié)果分析、對(duì)各驗(yàn)證項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)證結(jié)果總體評(píng)價(jià)、并出具符合GMP、GSP標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證報(bào)告。






          驗(yàn)證項(xiàng)目
          驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集時(shí)間
          測(cè)點(diǎn)數(shù)量
          驗(yàn)證溫度傳感器
          （允許誤差）
          GMP藥品冷庫驗(yàn)證
          ＞72小時(shí)
          各角及中間均勻分布：≥9個(gè)
          每個(gè)出入口、風(fēng)機(jī)：≥5個(gè)
          每組貨架、房柱：≥3個(gè)
          測(cè)點(diǎn)間距：水平5米以內(nèi)
          垂直2米以內(nèi)
           ±0.5℃
          附校準(zhǔn)證書復(fù)印件
          GMP藥品恒溫庫驗(yàn)證
          常溫庫、陰涼庫
          ＞72小時(shí)
          每隔10米一個(gè)測(cè)試點(diǎn)

          溫濕度分布測(cè)試的布點(diǎn)原則： 
             1、在醫(yī)藥倉庫驗(yàn)證中一次性同步布點(diǎn)，確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效；
             2、每個(gè)庫房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不應(yīng)少于9個(gè)，倉間各角及中心位置均應(yīng)布置測(cè)點(diǎn)，每兩個(gè)測(cè)點(diǎn)的水平間距不應(yīng)大于5米，垂直間距不應(yīng)超過2米；
             3、庫房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口區(qū)域至少布置5個(gè)測(cè)點(diǎn)，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少應(yīng)布置3個(gè)測(cè)點(diǎn)；
             4、特殊區(qū)域應(yīng)布設(shè)溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)，包括空調(diào)回風(fēng)位置、溫度傳感器安裝位置、門、窗、燈等位置；
             5、溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)均應(yīng)布設(shè)在貨位上或貨物可能存放的位置；
          冷庫溫濕度分布驗(yàn)證、溫濕度分布測(cè)試、庫房溫濕度分布驗(yàn)證、冷庫、陰涼庫、常溫庫

          
			        
          
			    
          
                			    
                                                				
			
          
			
          
		
          
	
          
	
    
          
		
          
			
          
				
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