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藥品信息化追溯體系建設征求意見：強調企業(yè)主體責任，允許多碼并存，實現(xiàn)全鏈條追溯
近年來，國家穩(wěn)步推動藥品信息化追溯體系建設，在反復討論，認真研究的基礎上，形成了《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見（征求意見稿）》（以下簡稱《意見》），于8月24日在國家正式掛網向社會公開征求意見。
《意見》明確，持有人、藥品經營使用單位是藥品追溯的責任主體。允許多種編碼并存，既兼容原有電子監(jiān)管碼，也兼容國際常用的GS1編碼等，由企業(yè)自主選擇、自建追溯體系，企業(yè)在原電子監(jiān)管工作中的投入仍可繼續(xù)發(fā)揮作用。
《意見》強調，持有人、藥品經營企業(yè)要遵守相關法規(guī)和技術標準，建立健全信息化追溯管理制度，切實履行主體責任。藥品追溯信息記錄和憑證保存期限應不少于藥品失效期滿五年。藥品追溯系統(tǒng)所采集的信息，應從技術上、制度上保證不可篡改。建議持有人、藥品經營企業(yè)宜選擇第三方機構進行備份。
同時，《意見》提出，國家藥品監(jiān)管部門建立藥品追溯協(xié)同服務平臺，實現(xiàn)藥品追溯系統(tǒng)互聯(lián)互通，提供不同追溯系統(tǒng)的訪問地址解析、藥品追溯碼編碼規(guī)則的備案和管理，以及藥品、企業(yè)基礎數(shù)據(jù)分發(fā)等服務。
各省可結合監(jiān)管實際制定實施規(guī)劃，按藥品劑型、類別分步推進藥品信息化追溯體系建設。重點產品、重點企業(yè)應納入追溯體系，并優(yōu)先將基本藥物、醫(yī)保報銷藥物等消費者普遍關注的產品納入追溯體系。2022年底基本完成藥品信息化追溯體系全覆蓋。
記者了解到，2015年辦公廳發(fā)布《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發(fā)【2015】95號），雖然該意見中具體涉及的食品藥品內容不多，但明確提出要用現(xiàn)代化技術建立重要產品的追溯體系，確立了加強統(tǒng)籌規(guī)劃、健全標準規(guī)范、強化互通共享的指導原則。
隨后，原國家食藥監(jiān)總局積極研究推動藥品追溯體系建設，督促企業(yè)落實藥品追溯主體責任，并于2016年9月正式發(fā)布了《關于推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見》（食藥監(jiān)科【2016】122號），明確企業(yè)應當承擔建設追溯體系的主體責任，建設來源可查、去向可追的藥品追溯體系。
同時，2017年1月，原國家食藥監(jiān)總局公布了“國家藥品編碼本位碼”信息，為企業(yè)編制藥品追溯碼提供了基礎標準數(shù)據(jù)。
藥品追溯體系建設的主要目標是持有人、藥品經營企業(yè)通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，及時準確地記錄、保存藥品追溯信息、形成互聯(lián)互通藥品追溯信息數(shù)據(jù)鏈，實現(xiàn)藥品流通全過程來源可查、去向可追，有效防范假劣藥品進入合法渠道，確保發(fā)生質量安全問題的藥品可召回、責任可追究。
記者注意到，《意見》明確提出，藥品追溯數(shù)據(jù)的所有權“誰產生、誰所有”，鼓勵持有人、藥品經營企業(yè)探索藥品追溯數(shù)據(jù)市場交易機制。如此一來，藥品批發(fā)零售企業(yè)產生的追溯數(shù)據(jù)，有望轉化成企業(yè)自身收益，體現(xiàn)數(shù)據(jù)自身價值。
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