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          GMP認(rèn)證純化水設(shè)備

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          • GMP認(rèn)證純化水設(shè)備

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          更新時(shí)間:2019-06-13 18:33:37瀏覽次數(shù):264

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          產(chǎn)品簡介

          GMP認(rèn)證純化水設(shè)備材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。

          詳細(xì)介紹

          GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫,中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。 

          GMP認(rèn)證純化水設(shè)備是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng),確保終產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。    中國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)(1995)第35號(hào)"關(guān)于開展GMP認(rèn)證工作的通知"。GMP認(rèn)證是國家依法對(duì)生產(chǎn)企業(yè)(車間)和品種實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度。雖然上的概念包括獸藥,但只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個(gè)國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。 

          GMP認(rèn)證純化水設(shè)備要求: 

          1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)簡單、可靠、拆裝簡便。 

          2、設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件,便于拆裝、更換、清洗零件。 

          3、設(shè)備內(nèi)外壁表面,要求光滑平整、*,容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆,以防剝落。 

          4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。  

          5.   材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。 

          6.   純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí),其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌,并對(duì)清洗、滅菌效果驗(yàn)證。   

          7. 純化水采用易拆卸清洗、消不銹鋼泵輸送和循環(huán)管路輸送。 管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡潔,應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛(wèi)生級(jí)閥門,輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。 輸送純化水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌,驗(yàn)證合格后方可投入使用。   

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