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E Kaye Validator®溫度驗證系統(tǒng)通過實時高精度采集、記錄、顯示并計算所有探頭的溫度數(shù)據(jù)，完成溫度設(shè)備的熱分布、熱穿透、空載、滿載、F0值計算等驗證試驗，生成可靠的驗證數(shù)據(jù)報告。可應(yīng)用于蒸汽滅菌柜、隧道式烘箱、干熱烘箱、Eto滅菌設(shè)備、凍干機、恒溫恒濕箱、深冷冰箱等多種溫度設(shè)備驗證。

Kaye Validator驗證儀
      Kaye Validator®是需要連接電腦，也可單獨工作的溫度驗證儀，專門針對滿足FDA新的數(shù)據(jù)保護條款(21 CFR Part 11)，滿足國際上和歐洲cGMP對制藥、生物技術(shù)和醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)的要求(EN285, EN554)而設(shè)計。
      Kaye Validator®系統(tǒng)驗證參數(shù)設(shè)置簡單、探頭接插方便、提供嚴格的驗證數(shù)據(jù)、熱電偶探頭自動校正、簡單靈活的驗證數(shù)據(jù)整理，按照用戶格式要求生成報告，將驗證操作過程簡化。Kaye Validator®專用軟件結(jié)合的技術(shù)，收集數(shù)據(jù)更快、數(shù)據(jù)管理更完善、報告格式更靈活、節(jié)省用戶分析數(shù)據(jù)時間。將用戶認為繁瑣的溫度設(shè)備驗證過程極大地簡化。

滿足FDA關(guān)于保護電子數(shù)據(jù)的條款 (21 CFR Part 11) 

• 利用用戶設(shè)置的ID和密碼防止非介入操作。
• 生成安全的數(shù)據(jù)文件，防止篡改。
• 通過被保護文件生成打印報告和制表數(shù)據(jù)文件。
• 建立綜合的所有硬性規(guī)定用戶數(shù)據(jù)行為的檢查跟蹤數(shù)據(jù)記錄（Audit trail功能）。

單獨工作或與PC連接工作

• 連接PC工作，或單獨使用Kaye Validator®驗證儀進行探頭校正和運行確認。
• 驗證儀屏幕菜單方式，每屏最多顯示12根探頭的數(shù)據(jù)。
• 驗證過程中PC顯示實時溫度數(shù)據(jù)、統(tǒng)計計算數(shù)據(jù)、FO值和數(shù)據(jù)曲線圖。

軟件功能特點

• 三級管理權(quán)限，保護用戶登錄驗證系統(tǒng)。
• 可以查看實時數(shù)據(jù)或者過往數(shù)據(jù)。
• 提供了網(wǎng)絡(luò)管理，以滿足驗證部門針對各自的Kaye Validator系統(tǒng)的管理要求。
• 強大的圖形工具，使用戶在生成報告過程中，可以顯示整個驗證過程中所有傳感器以及瞬時趨勢。
• 定義驗證采集數(shù)據(jù)自動啟動停止條件。
• 數(shù)據(jù)存儲速率更快選擇多樣。
• 用戶可使用軟件自身的計算和圖表報告功能，通常不再需要使用Excel進行后期數(shù)據(jù)處理。
• 多臺Kaye Validator驗證儀或者與Kaye ValPprobe無線記錄器的驗證數(shù)據(jù)合并生成報告。

設(shè)置驗證試驗參數(shù)更加靈活

• 用戶可將探頭最多分為四組。比如，獨立報告熱分布測試和熱滲透測試數(shù)據(jù)，或者對多個溫度設(shè)備進行驗證確認試驗。
• 每組對應(yīng)的報告表頭和試驗說明，系統(tǒng)按照組生成報告。
• 能夠設(shè)置自動啟動/停止采集數(shù)據(jù)的條件，和自動啟動/停止記錄暴露時間的條件。
• 根據(jù)用戶設(shè)置的基礎(chǔ)溫度值、Z值和D值，自動計算殺死率（F0值）。
• 提供根據(jù)蒸汽滅菌器內(nèi)部壓力計算殺死率的條件。
• 驗證儀計算功能包括間隔計算、最小、、平均和標準偏差。
• 用戶可以定義對事件的監(jiān)控。

節(jié)省分析數(shù)據(jù)的時間

• 按組生成新的表格數(shù)據(jù)格式報告，方便查閱。
• 建立能夠迅速觀察測試結(jié)果的總結(jié)報告。
• 驗證設(shè)置參數(shù)和與之對應(yīng)的校正和確認運行的數(shù)據(jù)，都保存在一個被保護的文件中。
• 單獨報告，或者一次全部打印驗證數(shù)據(jù)報告。
• 因按照操作者的姓名和日期存儲文件，能夠快速找文件。
• 實時監(jiān)測設(shè)定條件的狀態(tài)，并傳送信息。
• 生成溫度曲線并在線計算。

例外數(shù)據(jù)處理不再困難

• 不再需要手工剔除沒用的數(shù)據(jù)，編寫試驗說明；或者利用制表軟件重新計算。
• 通過軟件在生成報告的過程中，挑選出測量的“不合格數(shù)據(jù)”（比如，探頭貼靠金屬面，或用戶認為不合格而不希望參與計算的探頭溫度），將其剔除，不參與計算。
• 用戶對所剔除的探頭，可以加以說明，其說明可作為報告的一部分保存。

還有其它許多優(yōu)點

• 最多可輸入36個熱電偶、或者電壓和電流輸入信號。
• 改善抗噪后，提供0.28℃系統(tǒng)總精度。
• 滿足歐洲每秒采樣的快速存儲數(shù)據(jù)要求。
• 提供硬件、軟件和固件的*認證保證。
• 提供SOP，簡化了用戶SOP的開發(fā)過程。
• 通過軟盤/U盤備份數(shù)據(jù)，防止數(shù)據(jù)丟失。
• SIM模塊盒可接入溫度、壓力、濕度、二氧化碳傳感器輸入信號。
• 若驗證儀的電源斷電，備用電池可保持主機繼續(xù)工作30分鐘。

      Kaye Validator®驗證儀一年保修，軟件免費升級。升級簡單方便，即使固件升級也只是根據(jù)說明書，通過制作軟盤/U盤完成。所有升級的內(nèi)容均通過認證。

      要想了解Kaye Validator®驗證儀是如何簡化用戶的驗證過程，或者需要更多的資料和報價，請點擊下載技術(shù)資料和聯(lián)系我們。電話00852-，或者聯(lián)系祥鴻實業(yè)有限公司的工程師。 

Kaye Validator®提供相關(guān)的證明文件
      GE Kaye為需要編制自己SOP的Kaye Validator®用戶提供下載SOP的功能。用戶可以免費下載SOP文件。文件說明了驗證儀的全部部件，以及布置探頭、操作、探頭校正、生成報告等步驟。SOP文件下載后，經(jīng)過改編，使其滿足用戶的要求。從本網(wǎng)站技術(shù)資料中可得到Kaye Validator®詳細資料 。

Kaye Validator® IQ/OQ 
      用戶可以根據(jù)這套由GE Kaye按照cGMP的要求，充分證明Kaye Validator 可靠工作的規(guī)程文件。確認Kaye Validator®驗證儀及其相關(guān)的部件可靠地安裝和工作。文件還以CD方式提供給用戶，用戶可以根據(jù)本機構(gòu)所使用Kaye Validator®驗證儀的實際配置進行修改，使其成為本機構(gòu)的IQ/OQ規(guī)程。幫助本機構(gòu)順利完成IQ/OQ。 文件包包括以下內(nèi)容：

• 安裝確認規(guī)程文件
• 操作確認規(guī)程文件
• 標準操作規(guī)程文件
• 驗證設(shè)置參數(shù)模塊

認證參考手冊
      GE Kaye Validator®驗證系統(tǒng)有文件證明該系統(tǒng)經(jīng)過認證，包括軟件、硬件和固化軟件。認證參考文件夾提供一套全面的GE質(zhì)量政策概述，介紹了ISO9001實施和保障程序，以及產(chǎn)品開發(fā)、測試、硬件和軟件維修的標準。質(zhì)量控制證明文件，開發(fā)程序，質(zhì)量保證程序，產(chǎn)品出廠文件，質(zhì)量保證測試文件都被包括在內(nèi)。

      認證參考是一個序列化的文件，確保登記注冊用戶自動得到文件更新通知，以保證文件為版本。用戶通過認證文件的指導(dǎo)，獲得產(chǎn)品認證信息。文件內(nèi)容全面，組織合理包裝簡潔，查閱方便。 GE Kaye產(chǎn)品專門為滿足制藥和生物技術(shù)行業(yè)高標準工藝完善，設(shè)備驗證和出具可靠驗證數(shù)據(jù)報告而設(shè)計。GE公司專門為生物制藥行業(yè)溫度驗證生產(chǎn)，為用戶提供各種不同類型的驗證系統(tǒng)。提供完整溫度段的溫度標準、溫浴、熱電偶探頭、壓力傳感器和引線器等裝置。這些裝置均為驗證測量過程中提供高精度而設(shè)計。GE Kaye產(chǎn)品是符合監(jiān)管機構(gòu)對驗證和關(guān)鍵滅菌工藝嚴格標準的制藥企業(yè)和生物技術(shù)公司信賴的產(chǎn)品。

      Kaye Validator® 溫度驗證系統(tǒng)，是采用熱電偶探頭采集溫度數(shù)據(jù)的驗證系統(tǒng)；其系統(tǒng)精度高且精度可追溯；應(yīng)用范圍寬，適用于制藥廠從超低溫冰箱至隧道烘箱等各種溫度設(shè)備的驗證；其熱電偶探頭自動校正的特性，受到國內(nèi)外用戶的歡迎。

      Kaye ValProbe™ 無線驗證系統(tǒng)，主要應(yīng)用于熱電偶探頭布線不方便的驗證設(shè)備，比如旋轉(zhuǎn)式滅菌柜的高標準驗證。該系統(tǒng)也是恒溫恒濕箱、倉庫等設(shè)備的有效工具。GE公司推出的無線低溫記錄器，為用戶提供-85°C 至+140°C的測量范圍。為多種設(shè)備的驗證，例如，低溫箱、凍干機、超低溫冷庫，及其他低溫設(shè)備等，提供了成本低效益高的驗證手段。

      Kaye RF ValProbe™ 無線實時射頻系統(tǒng)、無線實時射頻驗證系統(tǒng)，將突破性的射頻網(wǎng)技術(shù)與GE公司完善的現(xiàn)場溫度驗證記錄器融為整體。該系統(tǒng)應(yīng)用于空間環(huán)境和存儲區(qū)域的驗證和監(jiān)測。比如，實驗室環(huán)境、倉庫，冷庫、穩(wěn)定性試驗箱、冷凍箱、冰箱等設(shè)施，對其溫度、濕度、壓力、以及開關(guān)量進行實時數(shù)據(jù)采集，實現(xiàn)驗證和連續(xù)監(jiān)測（應(yīng)用于LabWatch系統(tǒng)中）。

      按照FDA和歐盟標準，為滿足用戶驗證系統(tǒng)的精度追溯要求，GE公司在中國常州市已經(jīng)建立校正維修實驗室，為國內(nèi)客戶提供上述驗證系統(tǒng)及配套裝置的定期校正服務(wù)和售后保修、維修服務(wù)。為用戶提供NVLAP標準認可實驗室的出廠證書、校正證書。

      Kaye Validator® ITMS 清潔驗證儀，（離子捕獲遷移光譜儀），是便攜式測量儀器，通過測量陰離子和陽離子的遷移率，快速準確地檢測出制藥設(shè)備清潔后是否仍有原料藥（API）或清潔劑的殘留。