*條  藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的計算機系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)），能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并符合電子監(jiān)管的實施條件。
    第二條  藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）相關(guān)規(guī)定，在系統(tǒng)中設置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、運輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對各項經(jīng)營活動進行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進行識別及控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效。
    第三條  藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)的硬件設施和網(wǎng)絡環(huán)境應當符合以下要求：
    （一）有支持系統(tǒng)正常運行的服務器；
    （二）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售等崗位配備的終端設備；
    （三）有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺；
    （四）有實現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；
    （五）有符合《規(guī)范》及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。
    第四條  藥品批發(fā)企業(yè)負責信息管理的部門應當履行以下職責：
    （一）負責系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡維護；
    （二）負責系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份；
    （三）負責培訓、指導相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；
    （四）負責系統(tǒng)程序的運行及維護管理；
    （五）負責系統(tǒng)網(wǎng)絡以及數(shù)據(jù)的安全管理；
    （六）保證系統(tǒng)日志的完整性；
    （七）負責建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。
     第五條  藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應當履行以下職責：
    （一）負責指導設定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；
    （二）負責系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；
    （三）監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；
    （四）負責質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認生效及鎖定；
    （五）負責經(jīng)營業(yè)務數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；
   （六）負責處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。
    第六條  藥品批發(fā)企業(yè)應當嚴格按照管理制度和操作規(guī)程進行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。