根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于支持海南全面深化改革開放的指導(dǎo)意見》《國家發(fā)展改革委 商務(wù)部關(guān)于支持海南自由貿(mào)易港建設(shè)放寬市場準(zhǔn)入若干特別措施的意見》《海南省推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案(2022-2025年)》等相關(guān)文件要求，為加快推動?？谑猩镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，打造具有更強創(chuàng)新力、更高附加值的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，形成千億級產(chǎn)業(yè)集群，結(jié)合海口市實際，特制定如下措施。
 

　　本措施適用于依法登記注冊，從事生物醫(yī)藥相關(guān)領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)等生產(chǎn)經(jīng)營活動，具有獨立核算的企事業(yè)單位、社會團體、行業(yè)組織(或聯(lián)合體)。

　　第一條  對臨床研究費用進行補貼。
 

　　1.對完成Ⅲ期臨床試驗研究的1類新藥(同一品種不同適應(yīng)癥或不同劑型的合并計算，下同)，承諾取得批件后24個月內(nèi)落地本企業(yè)生產(chǎn)，每個項目按臨床研究實際支出給予研發(fā)單位15%一次性獎補，最高獎補1000萬元，同一年度每個單位累計最高獎補2000萬元。
 

　　2.對完成Ⅲ期臨床試驗研究的2類新藥，承諾取得批件后24個月內(nèi)落地本企業(yè)生產(chǎn)，每個項目按臨床研究實際支出給予研發(fā)單位10%一次性獎補，最高獎補600萬元，同一年度每個單位累計最高獎補1000萬元。
 

　　3.對完成Ⅲ期臨床試驗研究的3類、4類仿制藥，承諾取得批件后24個月內(nèi)落地本企業(yè)生產(chǎn)，每個項目按臨床研究實際支出給予研發(fā)單位5%一次性獎補，最高獎補300萬元，同一年度每個單位累計最高獎補500萬元。
 

　　4.對完成臨床試驗研究的第三類醫(yī)療器械和非體外診斷試劑類的第二類醫(yī)療器械，承諾取得批件后24個月內(nèi)落地本企業(yè)生產(chǎn)，每個項目分別給予研發(fā)單位實際支出15%、5%一次性獎補，最高獎補200萬元和50萬元，同一年度每個單位累計最高獎補600萬元。
 

　　第二條  鼓勵藥械研發(fā)和自主創(chuàng)新。
 

　　1.醫(yī)藥企業(yè)新取得國家藥品注冊批件后，24個月內(nèi)落地本企業(yè)生產(chǎn)的，按藥品品種和劑型分類，給予一次性獎勵。
 

　　01
 

　　生物制品獎勵標(biāo)準(zhǔn)：
 

　　1類藥獎勵3000萬元；2類藥獎勵650萬元；3類藥獎勵300萬元；4類和5類藥獎勵120萬元。
 

　　02
 

　　化藥獎勵標(biāo)準(zhǔn)：
 

　　1類藥獎勵3000萬元；2.1類藥獎勵1000萬元；2.2類藥獎勵850萬元；2.3類藥獎勵750萬元；2.4類藥獎勵600萬元；3類藥獎勵300萬元；4類藥獎勵200萬元；5類藥獎勵100萬元。
 

　　03
 

　　中藥獎勵標(biāo)準(zhǔn)：
 

　　1類藥獎勵3000萬元；2類藥獎勵650萬元；3類藥獎勵300萬元；其他類藥獎勵50萬元。
 

　　2.新取得2類和3類醫(yī)療器械注冊批件(不含2類診斷試劑及設(shè)備零部件)后，24個月內(nèi)落地本企業(yè)生產(chǎn)的，按品種分類，每個品種分別給予5萬元和200萬元獎勵，取得批件的次年，該品種的年度銷售收入分別達到1000萬元和5000萬元的，分別再一次性獎勵50萬元和300萬元。
 

　　第三條  支持首臺套和創(chuàng)新藥應(yīng)用。
 

　　1.經(jīng)海南省級及以上部門認定的首臺(套)高端醫(yī)療設(shè)備，自認定當(dāng)年起3年內(nèi)，按該產(chǎn)品年度銷售收入的2%給予資助，單個產(chǎn)品資助金額累計最高不超過1000萬元。
 

　　2.對醫(yī)療機構(gòu)采購在本市生產(chǎn)的經(jīng)認定的首臺(套)醫(yī)療器械，給予采購產(chǎn)品金額10%的獎勵。對注冊地為本市的藥企在中國境內(nèi)完成I—III期臨床試驗并獲得上市許可的創(chuàng)新藥，本市醫(yī)療機構(gòu)按照“隨批隨進”的原則直接使用，給予其最高不超過實際采購產(chǎn)品金額3%的獎勵。單個醫(yī)療機構(gòu)獎勵每年合計最高不超過300萬元，且不納入醫(yī)療機構(gòu)藥占比和耗占比的考核范圍。完善“衛(wèi)健—醫(yī)保—企業(yè)”面對面機制，引導(dǎo)創(chuàng)新藥械進入本市醫(yī)療機構(gòu)。
 

　　3.鼓勵醫(yī)療機構(gòu)使用數(shù)字療法產(chǎn)品。對設(shè)立數(shù)字療法診療中心的醫(yī)療機構(gòu)一次性獎勵10萬元。醫(yī)療機構(gòu)使用本市企業(yè)生產(chǎn)的數(shù)字療法產(chǎn)品進行診療的，按首次采用的批件數(shù)量給予獎勵，一個批件獎勵20萬元，單個醫(yī)療機構(gòu)獎勵每年合計最高不超過100萬元。
 

　　第四條  支持開展一致性評價工作（特指按化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，且須按有關(guān)規(guī)定開展一致性評價的品種）。
 

　　1.凡開展了一致性評價工作的企業(yè)均可申請補貼支持，每個品種補貼50萬元。
 

　　2.對通過一致性評價的藥品給予一次性獎勵。凡是通過國家一致性評價的藥品，每個品種給予50萬元的一次性獎勵。如是國內(nèi)首家通過的品種，則給予100萬元的一次性獎勵。
 

　　3.對通過一致性評價的藥品給予經(jīng)濟效益獎勵。通過一致性評價的藥品，從通過的當(dāng)年或次年開始連續(xù)兩年，按該品種年銷售收入的2%給予獎勵，累計總額不超過200萬元。
 

　　4.對被視同通過一致性評價的藥品給予鼓勵支持。因歐美共線生產(chǎn)或國家藥品監(jiān)督管理部門認定為參比制劑的藥品而被視同通過一致性評價的，按本規(guī)定的“通過一致性評價藥品經(jīng)濟效益獎勵”的方式給予獎勵。對于視同通過一致性評價的藥品所關(guān)聯(lián)的原料藥為本企業(yè)自主生產(chǎn)且有批準(zhǔn)文號的，獎勵累計總額上限提高到 300 萬元。
 

　　第五條   鼓勵醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺建設(shè)。
 

　　1.對新通過國家新版藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)、藥物(含醫(yī)療器械)臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)、中國合格評定國家認可委員會(CNAS)資格認證的生物醫(yī)藥企業(yè)或機構(gòu)給予獎勵。其中，首次取得GLP認證項目達到三大項、五大項的，分別給予100萬元、200萬元獎勵；對新取得GCP資格認證的單位，給予50萬元一次性獎勵，每新增一個備案專業(yè)且開展業(yè)務(wù)的，給予5萬元獎勵；首次取得CNAS認證的，給予20萬元獎勵。以上企業(yè)或機構(gòu)開展與資格認證相關(guān)的業(yè)務(wù)取得收入，按業(yè)務(wù)收入的1%給予獎勵，單年最高獎勵不超過200萬元。
 

　　2.取得CNAS認證并對外提供檢驗檢測服務(wù)的醫(yī)藥公共檢驗檢測企業(yè)或機構(gòu)，采購與檢驗檢測業(yè)務(wù)相關(guān)的單個設(shè)備超過500萬元(不含稅)的，企業(yè)或機構(gòu)驗收入庫后，一次性按實際支付金額的5%給予補貼，單個企業(yè)當(dāng)年補貼最高不超過5000萬元。鼓勵園區(qū)建設(shè)儀器共享平臺、動物試驗平臺和“小試”“中試”基地。
 

　　第六條  鼓勵醫(yī)藥企業(yè)做大做強。
 

　　首次進入國家工信部評選的“年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)榜單”的醫(yī)藥企業(yè)，一次性給予200萬元獎勵，以后在最高名次基礎(chǔ)上每向前提高一名，次年給予10萬元獎勵。
 

　　第七條  鼓勵醫(yī)藥企業(yè)做大品種。
 

　　1.醫(yī)藥企業(yè)當(dāng)年單個品種銷售收入達到或超過1億元的，以1億元的整數(shù)倍作為梯次給予獎勵，分別獎勵30萬元、60萬元、100萬元、150萬元、200萬元、250萬元、300萬元、400萬元、500萬元，銷售收入超過10億元的最高獎勵600萬元。
 

　　2.醫(yī)藥流通企業(yè)當(dāng)年單個品種銷售收入達到1億元(含)—3億元(不含)的獎勵2萬元、3億元(含)—5億元(不含)的獎勵8萬元、5億元(含)—7億元(不含)獎勵20萬元、7億元(含)—10億元(不含)的獎勵30萬元、超過10億元(含)的獎勵50萬元。對從海南進口藥品的，獎勵標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)提高25%。
 

　　3.入圍國家藥品集中帶量采購或區(qū)域性藥品集中帶量采購前三順位的品種，按照中標(biāo)協(xié)議實現(xiàn)銷售收入的1%給予獎補，單個品種每年最高獎補200萬元，單個企業(yè)每年最高獎補500萬元。
 

　　第八條  鼓勵醫(yī)藥企業(yè)從本市以外地區(qū)購買、轉(zhuǎn)移、引進藥品生產(chǎn)批件并在本企業(yè)生產(chǎn)。
 

　　1.從本市以外地區(qū)購買、轉(zhuǎn)移、引進藥品生產(chǎn)批件落地本企業(yè)并在24個月內(nèi)開始生產(chǎn)的，開始生產(chǎn)當(dāng)年每個批件獎勵100萬元；開始生產(chǎn)的次年，以該產(chǎn)品當(dāng)年銷售收入的2%給予獎勵。單品種累計獎勵最高不超過1500萬元，單個企業(yè)單年獎勵最高不超過3000萬元。
 

　　2.對于僅持有藥品生產(chǎn)許可證(B證)的企業(yè)(以下簡稱：B證企業(yè))將品種注冊落地本企業(yè)并在24個月內(nèi)開始生產(chǎn)的，每個品種給予50萬元落地獎勵；開始生產(chǎn)的次年，以該產(chǎn)品當(dāng)年銷售收入的3%給予企業(yè)獎勵。單品種累計獎勵最高不超過1500萬元，單個企業(yè)單年獎勵最高不超過3000萬元。
 

　　第九條  鼓勵研究機構(gòu)參與樂城研究。
 

　　鼓勵CRO機構(gòu)承接樂城真實世界數(shù)據(jù)研究業(yè)務(wù)，一次性按照實際合同金額的10%予以獎勵，每個企業(yè)每年最高獎勵500萬元。
 

　　第十條  鼓勵企業(yè)從樂城引進新藥地產(chǎn)化。
 

　　對于企業(yè)利用博鰲樂城真研通道引進歐美和日本已上市、中國未上市的藥械產(chǎn)品落地本企業(yè)生產(chǎn)的，分階段給予獎勵。取得藥械產(chǎn)品進口注冊批件時給予100萬元獎勵；取得國內(nèi)上市許可持有人(注冊人)資格并在24個月內(nèi)落地本企業(yè)生產(chǎn)的，再給予400萬元獎勵；落地本企業(yè)生產(chǎn)次年起2年內(nèi)，按該品種銷售收入的3%給予獎勵，2年累計最高獎勵500萬元。
 

　　第十一條  鼓勵醫(yī)藥企業(yè)進行國際注冊。
 

　　對醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品取得國際注冊批件、落地本企業(yè)生產(chǎn)的，每獲得一個品種的國際注冊批件，以取得批件所發(fā)生的注冊費用一次性給予100%補貼，補貼最高不超過20萬元，如果形成實質(zhì)性出口的，再一次性追加獎勵30萬元。如果企業(yè)一個品種在一國獲得不同規(guī)格的多個注冊批件，按一個注冊批件給予獎勵。對本規(guī)定發(fā)布實施前已通過國際注冊并形成銷售的醫(yī)藥企業(yè)，按上述標(biāo)準(zhǔn)獎勵。國際注冊批件再注冊或重新注冊不再重復(fù)獎勵。
 

　　第十二條  鼓勵醫(yī)藥企業(yè)進行國際認證。
 

　　對獲得美國食品藥品監(jiān)督局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)(PMDA)認證的醫(yī)藥企業(yè)，通過認證并形成實質(zhì)性出口的，一次性給予100萬元獎勵；對獲得其他國外官方認證的醫(yī)藥企業(yè)，通過認證并形成實質(zhì)性出口的，一次性給予50萬元獎勵。
 

　　第十三條  支持持有藥品生產(chǎn)許可證（B證）。
 

　　B證企業(yè)視同制造業(yè)企業(yè)享受《?？谑屑涌旃I(yè)發(fā)展若干規(guī)定(2021年修訂)》(海府規(guī)〔2021〕10號)相關(guān)扶持政策。
 

　　第十四條  支持B證企業(yè)就地委托加工。
 

　　B證企業(yè)就地委托非關(guān)聯(lián)醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)的，從獲批委托當(dāng)年起，連續(xù)三年按實際支付委托加工費的5%給予獎勵，單品種獎勵最高不超過500萬元，單個企業(yè)當(dāng)年獎勵最高不超過1000萬元。
 

　　第十五條  給予接受藥品上市許可持有人（醫(yī)療器械注冊人）委托生產(chǎn)獎勵。
 

　　通過藥品上市許可持有人制度、醫(yī)療器械注冊人制度接受外地藥品上市許可持有人(醫(yī)療器械注冊人)或本市非關(guān)聯(lián)的藥品上市許可持有人(醫(yī)療器械注冊人)委托生產(chǎn)的，從獲批成為藥品上市許可持有人(醫(yī)療器械注冊人)指定生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)年起，連續(xù)三年按實際取得委托加工費的20%給予獎勵，單品種獎勵最高不超過1500萬元，單個企業(yè)當(dāng)年獎勵最高不超過3000萬元。企業(yè)受托生產(chǎn)并直接銷售產(chǎn)品，適用本規(guī)定關(guān)于“鼓勵醫(yī)藥企業(yè)做大品種”的條款。
 

　　第十六條  給予辦公用房租金補貼。
 

　　B證企業(yè)在?？谑休爡^(qū)內(nèi)租用辦公用房的，按租賃自用面積的年租金30%給予補貼，每平方米補貼金額最高不超過360元/年，連續(xù)補貼24個月，企業(yè)單年租賃補貼最高不超過10萬元。
 

　　第十七條  鼓勵企業(yè)實體化投資。
 

　　B證企業(yè)投資建設(shè)實體工廠視同新建工業(yè)項目，參照《?？谑屑涌旃I(yè)發(fā)展若干規(guī)定(2021年修訂)》(海府規(guī)〔2021〕10號)第五條享受相關(guān)獎勵扶持。
 

　　第十八條  支持產(chǎn)業(yè)補鏈強鏈延鏈。
 

　　對于?？谑懈咝录夹g(shù)產(chǎn)業(yè)“十四五”發(fā)展規(guī)劃中涉及的高端化學(xué)藥制劑、生物制品、現(xiàn)代中藥、診斷試劑、高端醫(yī)療器械、保健食品和特醫(yī)食品等領(lǐng)域的企業(yè)，對重大新藥成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化有重大貢獻的企業(yè)，或者對海南自由貿(mào)易港經(jīng)濟有明顯帶動作用的重大項目，經(jīng)市政府同意后，針對企業(yè)發(fā)展和項目建設(shè)的具體需求，簽訂協(xié)議給予扶持。在符合環(huán)保要求的條件下，支持企業(yè)生產(chǎn)自用原料藥。
 

　　第十九條  加強藥事藥政服務(wù)指導(dǎo)。
 

　　搭建?？谒幮祫?chuàng)新服務(wù)站與省藥監(jiān)局、生物醫(yī)藥企業(yè)等三方互聯(lián)服務(wù)平臺，?？谒幮祫?chuàng)新服務(wù)站主動對接企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營活動，專人專項跟蹤協(xié)調(diào)服務(wù)，全面提升新形勢下藥械服務(wù)與監(jiān)管能力，推動產(chǎn)業(yè)持續(xù)快速健康發(fā)展。
 

　　第二十條  資金管理辦法
 

　　同一企業(yè)符合本措施和市政府其他相關(guān)規(guī)定多項扶持獎勵政策的，企業(yè)可按“就高就寬不重復(fù)”原則擇一申請。措施由市工業(yè)主管部門會同市財政局負責(zé)解釋。
 

　　市工業(yè)主管部門商市財政局制定實施細則，明確資金申報、審核流程與績效管理、監(jiān)督等職責(zé)。
 

　　市審計局依法對本措施執(zhí)行情況以及財政資金安排使用的真實性、合法性、效益性進行審計監(jiān)督。
 

　　申報企業(yè)須對資金申報資料的真實性、合法性、合規(guī)性負責(zé)，出現(xiàn)下列情形的，將取消其扶持資金認定或測算年度的申報和取得扶持資金的資格：1.扶持資金認定或測算年度發(fā)生重大及以上生產(chǎn)安全事故；2.扶持資金認定或測算年度發(fā)生環(huán)保污染事故；3.扶持資金認定或測算年度因違規(guī)被食藥監(jiān)部門處罰而停產(chǎn)整頓；4.兌現(xiàn)資金時被納入征信黑名單；5.兌現(xiàn)資金時企業(yè)已注銷或被吊銷營業(yè)執(zhí)照；6.申報資料存在偽造情形；7.兌現(xiàn)資金時強制性清潔生產(chǎn)未通過審核的。已撥付的資金予以追回。申報企業(yè)違反規(guī)定騙取、使用財政資金的，按照《財政違法行為處罰處分條例》等有關(guān)法律法規(guī)予以處理處罰。相關(guān)行業(yè)主管部門、財政部門及其工作人員存在以權(quán)謀私、濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法違紀(jì)行為的，按照《中華人民共和國預(yù)算法》《中華人民共和國公務(wù)員法》《中華人民共和國監(jiān)察法》《中華人民共和國國家秘密法》《財政違法行為處罰處分條例》等國家有關(guān)規(guī)定追究相應(yīng)責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
 

　　第二十一條  附則
 

　　本措施自2024年3月31日起施行，有效期至2025年12月31日。本規(guī)定有關(guān)扶持獎勵補助、資助等的起始時間認定，以及測算時間自2023年1月1日起。
 

　　自本措施施行之日起，同時廢止《?？谑泄膭钺t(yī)藥企業(yè)積極開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的若干規(guī)定(2021年修訂)》(海府規(guī)〔2021〕6號)、《?？谑锌茖W(xué)技術(shù)工業(yè)信息化局關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施》(海科工信法規(guī)〔2022〕1號)以及《?？谑屑涌旃I(yè)發(fā)展若干規(guī)定》(海府規(guī)〔2021〕10號)第十三條等政策。