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2024年1月1日起，國家市場監(jiān)管總局公布的《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》正式施行。辦法的施行將推動和促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級，切實(shí)保障藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。
《辦法》共7章79條，主要包括完善藥品經(jīng)營許可管理、夯實(shí)經(jīng)營活動中各相關(guān)方責(zé)任、加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理、強(qiáng)化藥品經(jīng)營和使用全過程全環(huán)節(jié)監(jiān)管等內(nèi)容。
其中在藥品經(jīng)營許可管理。辦法明確藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、零售企業(yè)的許可條件和申請材料要求，簡化藥品經(jīng)營許可審批程序，優(yōu)化藥品批發(fā)企業(yè)開辦標(biāo)準(zhǔn)，并明確藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)經(jīng)營范圍核定標(biāo)準(zhǔn)，對申請僅從事乙類非處方藥零售活動的，申請人提交申請材料和承諾書后，符合條件的，當(dāng)日頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證。
辦法明確藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、經(jīng)營地址、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、倉庫地址、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期等項(xiàng)目。企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人等項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與市場監(jiān)督管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個(gè)月至兩個(gè)月期間，向發(fā)證機(jī)關(guān)提出重新審查發(fā)證申請。
在夯實(shí)經(jīng)營活動中各相關(guān)方責(zé)任中，辦法強(qiáng)化藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理責(zé)任，細(xì)化其對藥品購銷人員、購銷行為、儲存運(yùn)輸?shù)鹊墓芾硪螅瑥?qiáng)調(diào)藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運(yùn)輸活動的質(zhì)量管理要求，并對藥品零售連鎖提出總部對所屬門店統(tǒng)一管理的要求。
根據(jù)辦法，藥品上市許可持有人將其持有的品種委托銷售的，接受委托的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的經(jīng)營范圍。受托方不得再次委托銷售。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托協(xié)議，明確約定藥品質(zhì)量責(zé)任等內(nèi)容，對受托方銷售行為進(jìn)行監(jiān)督。
辦法明確，藥品零售企業(yè)不得銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、終止妊娠藥品等國家禁止零售的藥品。藥品零售企業(yè)不得以買藥品贈藥品或者買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥、甲類非處方藥。處方藥不得開架銷售。藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷活動中的有關(guān)資質(zhì)材料和購銷憑證、記錄保存不得少于五年，且不少于藥品有效期滿后一年。
在加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理上。辦法對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的質(zhì)量管理部門和人員、儲存和養(yǎng)護(hù)、藥品質(zhì)量問題處理和召回、藥品追溯等作出規(guī)定。要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他藥品使用單位建立藥品質(zhì)量管理體系，對本單位藥品購進(jìn)、儲存、使用全過程的藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)。
其中，辦法明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存合法票據(jù)，包括稅票及詳細(xì)清單，清單上應(yīng)當(dāng)載明供貨單位名稱、藥品通用名稱、藥品上市許可持有人(中藥飲片標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、劑型、規(guī)格、銷售數(shù)量、銷售價(jià)格等內(nèi)容。票據(jù)保存不得少于三年，且不少于藥品有效期滿后一年。
免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
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