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羅克韋爾/Allen Bradley
近日，吉林敖東發(fā)布公告，控股子公司延邊藥業(yè)6個產(chǎn)品獲得《中藥配方顆粒上市備案憑證》。公告顯示，此次獲得《中藥配方顆粒上市備案憑證》的產(chǎn)品分別為青皮(個青皮)配方顆粒、酒黃連(黃連)配方顆粒、荊芥配方顆粒、醋青皮(四花青皮)配方顆粒、炒山楂(山里紅)配方顆粒、酒川牛膝配方顆粒。
其實今年以來，延邊藥業(yè)已經(jīng)有多批次產(chǎn)品獲得《中藥配方顆粒上市備案憑證》。5月，吉林敖東就延邊藥業(yè)收到25個《中藥配方顆粒上市備案憑證》。在此之前的2月8日，吉林敖東發(fā)布公告稱，控股子公司延邊藥業(yè)收到8個國家標準的《中藥配方顆粒上市備案憑證》，包括當歸配方顆粒、酒丹參配方顆粒等。今年1月，延邊藥業(yè)還曾獲得91個中藥配方顆粒上市備案憑證，涉及品種包括生地黃配方顆粒、荷葉配方顆粒等。
吉林敖東表示，延邊藥業(yè)作為核心層企業(yè)，在中藥領(lǐng)域具有一定優(yōu)勢。截至公告日，已累計獲得208個《中藥配方顆粒上市備案憑證》，這對拓展中藥配方顆粒業(yè)務(wù)具有重要意義，也將為公司持續(xù)發(fā)展創(chuàng)造有利條件，進一步增強企業(yè)的核心競爭力。
據(jù)了解，中藥產(chǎn)業(yè)包括中草藥材、中藥飲片和中成藥三大支柱產(chǎn)業(yè)。其中，中藥配方顆粒是將中藥材進一步提取和濃縮而成的單位顆粒， 具有不需煎煮、衛(wèi)生方便等優(yōu)點。憑借諸多優(yōu)點，目前中藥配方顆粒正被廣泛使用，市場也在不斷擴大。與此同時，國家及地方也在相繼出臺政策推進中藥配方顆粒行業(yè)的規(guī)范化進程和研究工作。
其中，十分值得一提的就是，今年2021年2月10日，國家藥監(jiān)局公布了國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)健委和國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》。公告表示，經(jīng)研究決定結(jié)束中藥配方顆粒試點工作，中藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批準文號管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，自2021年11月1日起施行。
在此基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)局還公布了《關(guān)于中藥配方顆粒備案工作有關(guān)事項的通知》》。通知要求，自2021年11月1日起，中藥配方顆粒品種實施備案管理，在上市銷售前，需要在國家藥監(jiān)局備案被獲取備案號。
業(yè)內(nèi)認為，中藥配方顆粒質(zhì)量、標準一直是業(yè)界關(guān)注的重點，近年來國家相關(guān)標準建設(shè)進程一直在加速推進。未來，隨著國家對中藥配方顆粒相關(guān)標準建設(shè)進程不斷推進，以及各省級藥監(jiān)部門相繼加緊制定發(fā)布中藥配方顆粒相關(guān)標準，中藥配方顆粒在不斷往規(guī)范化方向發(fā)展的背景下，市場空間將越來越大，而相關(guān)藥企也將迎來重大利好。
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