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皓天鑫
隨著生物醫(yī)藥快速成長為全球創(chuàng)新的新興集群地，越來越多醫(yī)藥公司看好創(chuàng)新研發(fā)生態(tài)環(huán)境，并開始持續(xù)加大在這一領(lǐng)域的研發(fā)投入。受此影響，眾多藥企研發(fā)管線項(xiàng)目每年也開始增長。
近期，阿斯利康全球研發(fā)中國中心表示，升級為全球研發(fā)中心后，在中國的研發(fā)管線項(xiàng)目每年將新增10~15個； 到2023年，中心在中國的研發(fā)投入將達(dá)到2020年的2.5倍，團(tuán)隊(duì)人數(shù)也將增加到800多人；未來5年內(nèi)，在中國獲批的新藥或新適應(yīng)癥數(shù)量有望達(dá)到60~65個，包括15款新分子實(shí)體(NME)。
除了阿斯利康等跨國藥企，在新藥研發(fā)管線上，國內(nèi)藥企也在加速發(fā)展。據(jù)悉，百濟(jì)神州的研發(fā)管線在近年來亦取得多項(xiàng)突破，數(shù)量也有大幅增長。當(dāng)前，百濟(jì)神州的研發(fā)管線包含約50款商業(yè)化產(chǎn)品與在研候選藥物，另有超過50項(xiàng)臨床前研究項(xiàng)目，其產(chǎn)品管線已廣泛覆蓋了全世界80%的癌癥種類(按發(fā)病率計(jì))。
值得注意的是，百濟(jì)神州目前在研的TIGIT抗體歐司珀利單抗，是全球第三款進(jìn)入3期全球臨床階段的TIGIT抗體，在這一熱門賽道中，開發(fā)進(jìn)度處于第一梯隊(duì)。此外，百濟(jì)神州還啟動了TYK2變構(gòu)抑制劑BGB-23339的1期臨床試驗(yàn)，該TYK2抑制劑可用于解決多種免疫介導(dǎo)的疾病，這一臨床試驗(yàn)的啟動，意味著百濟(jì)神州正式從腫瘤學(xué)擴(kuò)展至炎癥和免疫學(xué)領(lǐng)域。
當(dāng)然，有增加研發(fā)管線的，就有砍研發(fā)管線的。如日前，Alector向美國證券交易委員會提交的一份文件中披露，艾伯維(AbbVie)決定終止一項(xiàng)專注于開發(fā)阿爾茨海默病治療AL003的合作。
據(jù)了解，去年年底， Alector在健康志愿者中提供了其中一名候選藥物AL003的1期數(shù)據(jù)，早期證據(jù)表明該候選藥物耐受性良好，每月一次靜脈注射劑量為15mg/kg，并與兩種血液中的跨膜受體CD33結(jié)合和中樞神經(jīng)系統(tǒng)隔室。根據(jù)這些數(shù)據(jù)，負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和執(zhí)行第一階段和第二階段研究的Alector制定了在2022年下半年進(jìn)入下一階段開發(fā)的計(jì)劃。
不過，在今年5月，Alector表示，它正在與艾伯維一起審查針對CD33的AL003計(jì)劃的后續(xù)步驟。而今審查已經(jīng)得出結(jié)論，艾伯維終止了CD33合作，Alector已從其管道中移除AL003。對于終止AL003合作原因，Alector在證券文件中表示，艾伯維在6月30日提供了其決定終止該計(jì)劃的書面通知，但沒有提供進(jìn)一步的細(xì)節(jié)。
另外，在7月7日，金斯瑞生物科技也公告稱，非全資附屬公司傳奇生物科技股份有限公司(簡稱“傳奇生物”)已終止其針對LB1901的新藥臨床試驗(yàn)申請(IND)的1期臨床試驗(yàn)。
公開資料顯示，LB1901為傳奇生物在研的自體嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T)療法，用于治療復(fù)發(fā)性或難治性T細(xì)胞淋巴瘤成人患者。終止決定乃基于傳奇生物一款與LB1901表達(dá)相同CAR蛋白的類似CAR-T候選產(chǎn)品缺乏臨床效益，該候選產(chǎn)品是在中國進(jìn)行的一項(xiàng)研究者發(fā)起的臨床研究的對象，以便優(yōu)先考慮傳奇生物在研產(chǎn)品線中的其他候選產(chǎn)品。
總的來說，無論是增加研發(fā)管線還是砍掉研發(fā)管線，其實(shí)都是藥企在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加速變革、創(chuàng)新成為大勢，市場競爭不斷加劇的背景下，所做出的的積極應(yīng)對。從目前來看，未來國內(nèi)外藥企在研發(fā)方面的這些行為預(yù)計(jì)還將更加頻繁。
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