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皓天鑫
近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品管理法實施條例(修訂草案征求意見稿)》完成了意見征集。這是該條例自2002年9月15日起施行以來的第一次大修，從現(xiàn)行條例的80條1.2萬余字增加至181條2.9萬余字。
值得注意的是，此次征求意見稿從多個角度鼓勵藥物創(chuàng)新，包括制度紅利、產(chǎn)業(yè)促進(jìn)等。比如在制度紅利方面，征求意見稿中的相關(guān)條款包括：第9條“鼓勵創(chuàng)新”、第10條“加快上市通道”、第20條“申辦者變更”、第38條“專利鏈接”等。
以第38條“專利鏈接”為例，該條款規(guī)定“藥品注冊申請期間專利權(quán)存在糾紛的，當(dāng)事人可以向人民法院提起訴訟或者向國務(wù)院專利行政部門申請行政裁決，期間不停止藥品技術(shù)審評”。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，這一條款加強(qiáng)了制度對于對藥品知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。一方面，增強(qiáng)了原研藥企對于藥品市場確定性的判斷，另一方面，也為仿制藥企提前確認(rèn)了仿制藥的上市風(fēng)險，避免盲目上市而導(dǎo)致高額訴訟賠償，推動仿制藥高質(zhì)量發(fā)展。此外，通過法律手段來平衡原研藥企、仿制藥企之間的利益，也能更大限度地推動藥品可及性，真正讓百姓用上好藥。
實際上，目前在藥物創(chuàng)新迎來持續(xù)利好的背景下，當(dāng)下醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新熱情高漲。數(shù)據(jù)顯示，2021年創(chuàng)新藥(指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市的注冊分類為1類或1.1類的藥品)獲批上市數(shù)量就持續(xù)增長，達(dá)38款，與前四年總和相當(dāng)。
另外，今年以來，藥企在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的開發(fā)也仍然十分活躍，如生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)就在不斷掀起融資潮。一季度，中國生物醫(yī)藥領(lǐng)域(不含體外診斷和檢測等)有超過90家中國生物醫(yī)藥公司完成了不同輪次和性質(zhì)的融資。值得一提的是，還有50多家新藥研發(fā)公司已完成了早期融資(A輪/A+輪及之前)。
但要注意的是，在國內(nèi)企業(yè)不斷加速創(chuàng)新的同時，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，我國也將更加需要高質(zhì)量、高水平的真創(chuàng)新。此前，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物的指導(dǎo)原則》征求意見稿，就被業(yè)內(nèi)稱為旨在終結(jié)“偽創(chuàng)新”、掙快錢的現(xiàn)象。
總的來說，隨著國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新的不斷加速，企業(yè)必須向市場交出真正的創(chuàng)新答卷。同時，也將需要更加關(guān)注患者的需求，要對臨床價值給予關(guān)注，要充分探索臨床價值。分析人士提出，創(chuàng)新藥行業(yè)目前處于“供給側(cè)改革”的階段，me-too類偽創(chuàng)新企業(yè)將逐步出清，因此未來有實力的頭部企業(yè)或能夠迎來更多發(fā)展機(jī)遇。
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