FDA批準(zhǔn)世界首款人工耳蝸植入機(jī)器人

2021-10-12 09:23:23來源：OFweek機(jī)器人網(wǎng) 關(guān)鍵詞：機(jī)器人醫(yī)療機(jī)器人閱讀量：24481

導(dǎo)讀：近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了一款名為iotaSOFT的人工耳蝸植入機(jī)器人上市。

　　近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)了一款名為iotaSOFT的人工耳蝸植入機(jī)器人上市，該產(chǎn)品由醫(yī)療設(shè)備公司iotaMotion Inc.研發(fā)，用于12歲及以上患者的人工耳蝸植入手術(shù)，以治療聽力損失患者。

　　據(jù)了解，iotaSOFT是世界上首款機(jī)器人輔助人工耳蝸植入機(jī)器人，形狀只有拇指大小，旨在通過控制植入物植入的速度來幫助外科醫(yī)生放置人工耳蝸電極陣列。

　　人工耳蝸植入手術(shù)是一種將人工耳蝸設(shè)備，安裝到耳聾患者內(nèi)耳的耳外科手術(shù)，該手術(shù)主要涉及切口及皮瓣處理、乳突切除、面神經(jīng)隱窩開放、開放鼓階、電極植入、接收處理器安放和固定、縫合切口。

　　據(jù)iotaMotion公司稱，研究表明，手動插入植入物時，當(dāng)電極被推過耳朵敏感區(qū)域的最后幾毫米時，所用的力會激增，同時多項研究表明，人工耳蝸植入物接受者15%-50%可能會在手術(shù)后遭受額外的自然聽力損失，這與外科醫(yī)生的經(jīng)驗、植入物和植入過程有關(guān)，為將耳蝸損傷降低到最低程度，最大限度地保存耳蝸的精細(xì)結(jié)構(gòu)和細(xì)胞功能，手術(shù)操作的穩(wěn)定性和定位精度至關(guān)重要。

　　據(jù)iotaMotion表示，iotaSOFT機(jī)器人可以幫助外科醫(yī)生放置人工耳蝸，其優(yōu)勢在于以機(jī)器人技術(shù)的精度推進(jìn)人工耳蝸電極，使植入人工耳蝸手術(shù)過程中的植入力度和速度受控，同時降低植入阻力，減少植入過程中壓力尖峰的發(fā)生并因此保留殘余聽力和功能，這一點對于使用混合聽力(剩余自然聽力和輔助聽力)的患者尤其重要。

　　iotaMotion表示，將根據(jù)FDA de novo批準(zhǔn)，計劃在未來幾個月內(nèi)遞交商業(yè)化時間表，向醫(yī)療保健專業(yè)人員推出其設(shè)備。

　　iotaMotion成立于2015年，總部位于美國愛荷華州，其主要產(chǎn)品包括用于人工耳蝸植入手術(shù)的輔助機(jī)器人iotaSOFT，用于術(shù)后重新定位的可植入系統(tǒng)iotaPROGRESS和一種用于聽力保護(hù)的人工耳蝸iotaPRECISION。

　　(原標(biāo)題：FDA批準(zhǔn)世界首款人工耳蝸植入機(jī)器人)

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