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【中國智能制造網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】用藥問題與民眾的生命健康息息相關，保障藥品安全不能有任何疏忽。2017年10月，我國正式印發(fā)了關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，為藥品監(jiān)管改革進一步指明了方向。
日前，在國家市場監(jiān)督管理總局的統(tǒng)一部署下，國家藥品監(jiān)督管理局開展了藥品質量安全監(jiān)管工作調研，派出5個調研組分赴海南、山東、天津、河北、遼寧、上海、浙江、四川等地開展調研?？梢钥闯觯覈幤繁O(jiān)管正日趨嚴格。
據(jù)有關數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2016年全國共收回170張GMP證書，較之2015年多了30張。從數(shù)據(jù)對比可見，CFDA在GMP認證檢查環(huán)節(jié)越發(fā)收緊。在藥品監(jiān)管新形勢下，監(jiān)管部門也不斷創(chuàng)新檢查、檢測方式，并持續(xù)提升藥品檢驗檢測能力。
一方面，監(jiān)管部門為了應對投訴舉報等開展的有因檢查，積極利用飛行檢查突擊性、保密性、性等特點，破解地方保護、行業(yè)潛規(guī)則，嚴厲懲戒違法違規(guī)行為。為此，飛行檢查正成為懸在不法藥企、藥商頭頂?shù)倪_摩克利斯之劍。另外，為了嚴格管控境外藥品醫(yī)療器械質量，監(jiān)管部門加強境外檢查力度，為民眾安全用藥守好。
另一方面，監(jiān)管、檢驗部門加快推進藥品檢驗檢測能力提升，合理采購藥品檢驗檢測儀器，并建立統(tǒng)一合規(guī)的檢驗信息管理云平臺。不僅如此，相關機構還積極改造升級實驗室，提高自身檢驗檢測機構資質水平。
除了在監(jiān)管環(huán)節(jié)外，在生產環(huán)節(jié)又如何強化藥品檢測效果呢？部署技術先進的藥品檢測設備自然是。正所謂“工欲善其事必先利其器”，藥物檢測設備能夠有效提升檢測精度、加快檢測速度，更好地滿足藥物監(jiān)管市場的需求，確保患者用藥安全。其中，藥品成分檢測就是重要一環(huán)。
藥品成分檢測對于檢測儀器的需求格外重視。實際上，藥品成分檢測的基本原理就是識別藥物中的化學物質。因此，只要借助合適的檢測儀器，就能快速捕捉到相關化學物質，從而地完成檢測。
以紅外光譜儀為例，其是一種利用物質對不同波長的紅外輻射的吸收特性，進行分子結構和化學組成分析的儀器。除了紅外光譜，質譜聯(lián)用技術也是藥物分析中常用的方法。一般來說，質譜聯(lián)用技術在藥物分析中較為常見的是色譜與質譜的聯(lián)用。
目前，在國內市場，國產質譜儀占有率相對較低，預計在核心zhuanli到期或國產藥用機械技術取得突破前，國內質譜市場仍將以進口品牌為主。從市場來看，預計質譜儀市場規(guī)模將保持繼續(xù)增長，到2021年市場規(guī)模有望達到近80億美元。
為了打破國外品牌的壟斷，推動我國藥品檢測儀器相關企業(yè)的成長，融合應用人工智能技術，促進智能藥品檢測設備的研發(fā)與商用意義重大。事實上，圍繞智能制造發(fā)展，制藥行業(yè)以及生物醫(yī)藥設備產業(yè)都正加快實現(xiàn)轉型升級，向智能化、數(shù)字化變革前行。
用藥安全關乎民生大計。我國不僅需要保證藥品生產、監(jiān)管等環(huán)節(jié)的檢測安全，同時也應當在藥品包裝、運輸、倉儲、配送等方面予以重視。對于企業(yè)來說，建設“智能工廠”、降低成本投入，提高生產等諸多環(huán)節(jié)的智能化水平，將有利于加強各環(huán)節(jié)監(jiān)管，而運用“互聯(lián)網(wǎng)+”、“大數(shù)據(jù)”等理念，有助于構建更為完善的藥品檢測、藥品安全生態(tài)圈。
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