環(huán)氧乙烷(EO)殘留檢測(cè)
南京科捷分析儀器有限公司提供的GC5890F型氣相色譜儀可對(duì)醫(yī)療設(shè)備環(huán)氧乙烷(EO)殘留進(jìn)行定量的檢測(cè)。
用環(huán)氧乙烷(EO)氣體對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行滅菌,其確認(rèn)和常規(guī)監(jiān)側(cè)的質(zhì)量體系需滿足ISO/TC194制定了標(biāo)準(zhǔn)。
當(dāng)確定環(huán)氧乙烷(EO)對(duì)科研滅菌的適宜性時(shí),重要的是應(yīng)確保環(huán)氧乙烷殘留量對(duì)正常使用此產(chǎn)品的患者造成的危害zui小。環(huán)氧乙烷會(huì)產(chǎn)生一定程度的生物反應(yīng)。在制定本標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程中,對(duì)包括刺激、器官損害、人和動(dòng)物體內(nèi)的致突變和致痛性。產(chǎn)品 的 開(kāi) 發(fā)和設(shè)計(jì)應(yīng)考慮選擇合適的材料和滅菌過(guò)程,以使殘留量降至zui低。
醫(yī)療設(shè)備的分類
在確定醫(yī)療設(shè)備所允許釋放給患者的環(huán)氧乙烷(EO)的zui大日劑量時(shí),醫(yī)療設(shè)備應(yīng)按接觸時(shí)間進(jìn)行分類。
a) 短期接觸:一次或多次使用、接觸器械不超過(guò)24h ,
h) *接觸:一次或多次使用、接觸器械超過(guò)24h ,但不超過(guò)30d .
c) 持久接觸:一次、多次或*使用、接觸器械超過(guò)30d .
持久接觸醫(yī)療設(shè)備
環(huán)氧乙烷(EO)對(duì)患者的平均日劑量不應(yīng)超過(guò)。0.1 m g/d。此外zui大劑量:
前24 h不應(yīng)超過(guò)20m g;
前30 d不應(yīng)超過(guò)60m g;
一生不應(yīng)超過(guò)2.59。
EC H 對(duì) 患者的平均日荊量不應(yīng)超過(guò)2m g/d。此外zui大劑量:
前 24 h 不應(yīng)超過(guò)12m g;
前 30 d 不應(yīng)超過(guò)60m g;
一生不應(yīng)超過(guò)509。
*接觸醫(yī)療設(shè)備
環(huán)氧乙烷(EO)對(duì)患者的平均日劑量不應(yīng)超過(guò)2m g/d。此外zui大劑量:
前 24 h 不應(yīng)超過(guò)20m g;
前 30 d 里不應(yīng)超過(guò)60m g.
EC H 對(duì)患者的平均日劑量不應(yīng)超過(guò)2m g/d。此外zui大劑量:
前 24 h 不應(yīng)超過(guò)12m g;
前 30 d 里不應(yīng)超過(guò)60m g.
短期接觸醫(yī)療設(shè)備
EO對(duì)患者的平均日劑量不應(yīng)超過(guò)20m g.
EC H對(duì)患者的平均日劑量不應(yīng)超過(guò)12m g.
特殊情況
對(duì)多器械系統(tǒng),應(yīng)對(duì)每單個(gè)器械規(guī)定*。
眼內(nèi)透鏡上EO殘留量每只每天應(yīng)不超過(guò)0.5pg,每個(gè)透鏡不應(yīng)超過(guò)1.2s p g.
對(duì)血液氧合器和血液分離器,EO對(duì)患者的平均日劑量不應(yīng)超過(guò)60m g.
對(duì)體外血液凈化裝置,上述*和短期分類中規(guī)定的EO和ECH的*同樣適用,但允許超過(guò)EO一生劑量的*。
環(huán)氧乙烷EO殘留的測(cè)定:
色譜分析步賺
1 環(huán)氧乙烷殘留量的測(cè)量方法
氣相色譜法
2 氣相色譜儀的成套配置方案:
醫(yī)療設(shè)備中環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)氣相色譜儀成套配置方案:
產(chǎn)品名稱 | 型號(hào) | 規(guī)格及說(shuō)明 | 數(shù)量 |
氣相色譜儀 | GC5890F | FID、毛細(xì)管進(jìn)樣系統(tǒng)、填充柱進(jìn)樣系統(tǒng)、三階程序升溫、智能后開(kāi)門 | 1臺(tái) |
自動(dòng)頂空進(jìn)樣器 | 含鉗子、頂空瓶 | 1臺(tái) | |
色譜工作站 | N2000 | (電腦、打印機(jī)自配) | 1臺(tái) |
毛細(xì)管色譜柱 | | 30M*0.32u | 1根 |
氮?dú)淇瞻l(fā)生器 | GX-300A | | 1臺(tái) |
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