執(zhí) 行 標(biāo) 準(zhǔn)：

美國藥典 USP 787、USP 788、USP 789、USP729；

歐洲藥典 EP8.0；英國藥典 BP2013；日本藥典 JP16；

中國藥典 CP版等。

產(chǎn) 品 應(yīng) 用：

大輸液、小針劑不溶性微粒的檢測；

特殊制劑蛋白溶液、乳劑、脂質(zhì)體、混懸劑、高粘度制劑、帶顏色制劑；

眼用注射劑、疫苗等不溶性微粒檢測。

藥用包材等不容性微粒檢測。

滿足并高于 2020 版《中國藥典》的要求，內(nèi)置藥典、麻醉器具、具檢測標(biāo)準(zhǔn)，可直接進行各種裝量的注射液、無菌粉末，及醫(yī)療器具微粒污染濾除率檢測；

技 術(shù) 參 數(shù)：

1）訂制要求：各類液體檢測要求；

2）按照USP788、中國藥典2020版 CP0903等出具測試報告

3）軟件具有審計追蹤、權(quán)限分級、用戶分級設(shè)置等功能

4）軟件自動進行掃描整個過濾膜

5）測試范圍: 1μm-1500μm

6）放大倍數(shù)： l00X倍

7）分辨：0.1μm

8）21CFR Part11軟件

9）重復(fù)性誤差：<>

10）高清數(shù)字攝像頭：2000 萬像素彩色相機

11）標(biāo)尺刻度：0.1μm

12）分析項目：顆粒計數(shù)、粒度分布、長徑比分布、圓形度分布，可以給出D10,D50,D90等

13）自動分割速度：<1>

14）分割成功率：> 93%

15）軟件運行環(huán)境：Win10

16）接口方式：RS232 或 USB 方式

17）精 確 度：<±3%>