第三方滅菌柜溫度驗(yàn)證、凍干機(jī)板層溫度均勻性驗(yàn)證

滅菌柜溫度驗(yàn)證

滅菌設(shè)備的安裝測(cè)試合格，現(xiàn)場(chǎng)和公用工程外接條件完備。即通常講（OQ， IQ）已經(jīng)結(jié)束后，位置在PQ運(yùn)行確認(rèn)。

　　1熱分布測(cè)試

　　目的：找出最冷點(diǎn)位置，檢驗(yàn)重現(xiàn)性。步驟：(1)設(shè)備儀器校正；(2)熱電偶分布圖；(3)空載熱分布實(shí)驗(yàn)，3次以上；(4)熱電偶插入圖；(5)裝載（模擬生產(chǎn)裝載max，min）熱分布實(shí)驗(yàn)，各3次以上。

　　2熱穿透測(cè)試

　　目的：肯定滅菌過(guò)程中被測(cè)試各點(diǎn)獲得無(wú)菌保證值，特別是最冷點(diǎn)位置的F0 值,監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)重現(xiàn)性。步驟：(1)設(shè)備校正；(2)模擬生產(chǎn)滅菌裝載；(3)熱電偶裝載圖；(4)同品同規(guī)產(chǎn)品max與min裝載熱穿透實(shí)驗(yàn)，每狀態(tài)3次以上。

　　3 生物指示劑測(cè)試

　　目的： 挑戰(zhàn)性模擬生產(chǎn)可能因素造成的微生物污染程度來(lái)檢驗(yàn)滅菌可靠性，對(duì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)進(jìn)行檢驗(yàn)。步驟：(1)方案的設(shè)計(jì)制定；(2)生物指示劑菌株的選擇，測(cè)定D值；(3)標(biāo)定濃度和制定樣品；(4)接種，裝載；(5)低限滅菌(每產(chǎn)品，每規(guī)格每種滅菌程序至少3次以上）；(6)樣品的培養(yǎng)與鑒別；(7)評(píng)價(jià)結(jié)論（數(shù)據(jù)，樣品分析）。

凍干機(jī)板層溫度均勻性驗(yàn)證

1、凍干機(jī)板層升降溫速率驗(yàn)證：本次驗(yàn)證準(zhǔn)備 5 個(gè)校準(zhǔn)好的熱電阻探頭固定在凍干機(jī)內(nèi)的板層上，設(shè)定板層溫度降到-40℃，當(dāng)板層溫度到達(dá)-40℃時(shí)，溫度驗(yàn)證儀上每 30 秒記錄一次數(shù)據(jù)；設(shè)定板層溫度為 20℃，板層開始循環(huán)加熱，當(dāng)板層溫度到達(dá) 20℃時(shí)，溫度驗(yàn)證儀每 30 秒記錄一次數(shù)據(jù)

2、凍干機(jī)板層溫度均勻性驗(yàn)證：每個(gè)板層放置 3 個(gè)溫度探頭，分別位于板層的硅油進(jìn)口，硅油出口和板層中間，按照凍干機(jī)操作 SOP4-20009 進(jìn)行操作，逐一對(duì)每個(gè)板層進(jìn)行溫度均勻性測(cè)試，溫度驗(yàn)證每 30 秒記錄一次數(shù)據(jù)

3、板層溫度控制驗(yàn)證：每個(gè)板層放置 5 個(gè)溫度探頭，設(shè)定板層溫度為40℃，到達(dá)溫度時(shí)，恒定次溫度 20 分鐘，溫度驗(yàn)證儀每 30 秒記錄一次數(shù)據(jù)；然后設(shè)定板層溫度為 20℃，到達(dá)溫度時(shí)，恒定此度 20 分鐘，溫度驗(yàn)證儀每 30 秒記錄一次數(shù)據(jù)；設(shè)定板層溫度為-40℃，開始循環(huán)制冷，當(dāng)?shù)竭_(dá)溫度時(shí)，恒定此溫 20 分鐘，溫度驗(yàn)證儀每 30 秒記錄一次數(shù)據(jù)。

高經(jīng)理  151-56 68-3480

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