DXAdvanced R4無紙記錄儀擴展安全功能選配件（/AS1）的驗證

通常，當制藥行業(yè)的客戶引進橫河電機帶安全功能選配件（/AS1）的DXAdvanced R4時（以下簡稱為DXAdvanced（/AS1）），都會需要一個所謂的驗證過程。盡管通常該驗證是指: “確保設備各部分協(xié)同工作時能夠連續(xù)正常運行的證據(jù)的創(chuàng)建過程”。但是，由于它是廣泛涉及藥品GxP體系要求的概念，因此在某些情況下會造成適用量程或工作范圍不明確。因此，為了減少客戶及負責驗證人員的負擔，橫河電機提供引進DXAdvanced （/AS1）時需要的驗證協(xié)議（IQ/OQ）模型。以下介紹使用橫河電機提供的IQ/OQ進行驗證的基本流程。

首先，下圖介紹典型的驗證流程（從設計確認到性能確認）和DXAdvanced （/AS1）的驗證范圍。

如上所述，橫河電機提供的驗證協(xié)議包括安裝確認（IQ）和運行確認（OQ）。IQ通常是指: “驗證并記錄用于生產(chǎn)過程的設備、測量儀表、設施等是否設計合理、選型得當并且安裝準確的過程。”OQ是指: “驗證和記錄系統(tǒng)和工藝處理在預定的運行條件范圍內(nèi)是否能夠按照設計運行的過程。”

例如，以下內(nèi)容會通過DXAdvanced （/AS1）的IQ過程確認并記錄。

• 所有硬件、固件及文件
• 標準運行環(huán)境
• 基本組件和安裝
• 訪問外部存儲媒體和以太網(wǎng)連接
• 菜單顯示和DISP/ENTER鍵的功能

此外，以下內(nèi)容會通過DXAdvanced （/AS1）的OQ過程確認并記錄。

• 安全、審計跟蹤和電子簽名功能
• 數(shù)據(jù)采集和提取功能
• 系統(tǒng)設定
• 報警和繼電器功能
• 運算通道

DXAdvanced （/AS1）的IQ/OQ中記述了檢查并記錄以上內(nèi)容的每一步驟，確認每一步驟按照預定動作執(zhí)行后簽名認可，以這種方式進行DXAdvanced （/AS1）驗證。同時，還以上述同樣方式提供DAQSTANDARD的IQ/OQ過程，DAQSTANDARD是用于管理、瀏覽或處理DXAdvanced （/AS1）數(shù)據(jù)的標準軟件。通過完成DXAdvanced （/AS1）和DAQSTANDARD軟件的IQ/OQ過程，DXAdvanced （/AS1）乃至整個軟件系統(tǒng)的驗證就完成了。

DXAdvanced （/AS1）的驗證協(xié)議能夠以數(shù)字形式通過光盤提供。有關更多詳細信息，請與zui近的橫河電機銷售代表。

參考信息: 
自動化系統(tǒng)驗證的GAMP指南 ISPE（制藥技術協(xié)會）