"蓮子心

BZ2430

中藥對照藥材TLC法鑒別

3.0g

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2005年版《中華人民共和國藥典》的凡例規(guī)定，標準品、對照品（不包括色譜用的內標物質）均有國務院藥品監(jiān)督管理部門的單位制備、標定和供應。標準品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質，按效價單位（或μg）計，以標準品進行標定；對照品除另有規(guī)定外，均按干燥品（或無水物）進行計算后使用。對照品、標準品的建立或變更其原有活性成分的含量，應與原對照品、標準品或標準品進行對比，并經(jīng)過協(xié)作標定和一定的工作程序進行技術審定。
　　國家藥品標準品、對照品系指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質和有關物質檢查等標準物質，它是國家藥品標準不可分割的組成部分。國家藥品標準物質是國家藥品標準的物質基礎，它是用來檢查藥品質量的一種特殊的量具；是測量藥品質量的基準；也是做為校正測試儀器與方法的物質標準；在藥品檢驗中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照，是控制藥品質量*的工具。
標準物質的正確使用:
標準物質的正確使用包括正確的選擇、正確的使用（防止誤用）和使用的注意事項。
（1） 標準物質使用者根據(jù)要進行的測量程序之目的從國家技術監(jiān)督局發(fā)布的“標準物質目錄”中選擇相應種類的標準物質。
（2） 從“目錄”中發(fā)布的標準物質特性量值選擇與預期應用測試量值水平相適應的標準物質。使用者不應選用不確定度超過測量程序所容許水平的標準物質。在一般工作場所可以選用二級標準物質。對實驗室認證、方法驗證、產(chǎn)品評價與仲裁等可以選用高水平的一級標準物質。
（3） 使用者在使用標準物質前應仔細、全面地閱讀標準物質證書，這一點十分重要。只有認真地閱讀證書中所給出的信息，才能保證正確使用標準物質。
（4 ） 選用的標準物質基體應與測量程序所處理材料的基體*，或者盡可能接近。同時注意標準物質的形態(tài)，是固體、液體還是氣體，是測試片還是粉末，是方的還是圓的。
（5） 標準物質證書中所給出的“標準物質的用途”信息應受到使用者的重視，當標準物質用于證書中所描述用途以外的其他用途可造成標準物質的誤用。
標準物質的編號：
一級標準物質的編號是以標準物質代號“GBW”冠于編號前部，編號的前兩位數(shù)是標準物質的大類號.第三位數(shù)是標準物質的小類號，zui后二位是順序號.生產(chǎn)批號用英文小寫字母表示.排于標準物質編號的zui后一位。
二級標準物質的編號是以二級標準物質代號“GBW（E）”冠于編號前部，編號的前兩位
數(shù)是標準物質的大類號，后四位數(shù)為順序號，生產(chǎn)批號用英文小寫字母表示，排于編號的zui后一位。
標準物質是具有準確量值的測量標準,它在化學測量、生物測量、工程測量與物理測量領域得到了廣泛的應用.標準物質具有以下特點:
（1）標準物質的量值只與物質的性質有關,與物質的數(shù)量和形狀無關;
（2）標準物質種類多,僅化學成分量標準物質就數(shù)以千計,其量限范圍跨越12個數(shù)量級;
（3）標準物質實用性強,可在實際工作條件下應用,既可用于校準檢定測量儀器,評價測量方法的準確度,也可用于測量過程的質量評價以及實驗室的計量認證與測量仲裁等;
（4）標準物質具有良好的復現(xiàn)性,可以批量制備并且在用完后再行復制.
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