一、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證簡(jiǎn)介
1.溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證概述
根據(jù)新版GSP附錄5《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）中涉及的驗(yàn)證范圍與內(nèi)容，包括對(duì)冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。
我公司提供符合新版GSP附錄5《驗(yàn)證管理》規(guī)定的第三方專業(yè)冷鏈驗(yàn)證服務(wù)，冷鏈驗(yàn)證使用的溫濕度傳感器經(jīng)過(guò)計(jì)量檢測(cè)合格并提供檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件作為驗(yàn)證報(bào)告附件。
驗(yàn)證使用的系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)備的zui大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
a. 溫度的zui大允許誤差為±0.5℃；
b. 相對(duì)濕度的zui大允許誤差為±1％RH
2.驗(yàn)證依據(jù)
2013版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄
《驗(yàn)證管理制度》及《驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》

二、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施流程
1.根據(jù)驗(yàn)證項(xiàng)目確定驗(yàn)證布點(diǎn)
2.采集測(cè)點(diǎn)數(shù)據(jù)
3.數(shù)據(jù)分析及結(jié)果評(píng)價(jià)
4.完成整套驗(yàn)證報(bào)告

三、內(nèi)容
1.冷庫(kù)驗(yàn)證項(xiàng)目
2.冷藏車驗(yàn)證項(xiàng)目
3.保溫箱、冷藏箱驗(yàn)證項(xiàng)目

四、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)驗(yàn)證
1.藥品冷鏈驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)
2.溫度分布均衡性驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集時(shí)間
3.溫濕度曲線分析圖表

五、綜合評(píng)價(jià)及建議、驗(yàn)證報(bào)告zui終批準(zhǔn)
1.所有驗(yàn)證用儀器都可以帶校準(zhǔn)報(bào)告
2.zui終驗(yàn)證報(bào)告包括：冷庫(kù)、冷藏運(yùn)輸車、保溫箱、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的驗(yàn)證報(bào)告
3.服務(wù)周到、方案靈活
4.*符合新版GSP對(duì)驗(yàn)證方面的要求