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根據(jù)中國(guó)計(jì)量協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定計(jì)劃，由中國(guó)計(jì)量協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)計(jì)量專業(yè)委員會(huì)制定的《溶出度試驗(yàn)儀校準(zhǔn)方法》《眩光測(cè)量?jī)x校準(zhǔn)方法》(征求意見稿)已完成，現(xiàn)公開征求意見，征求意見時(shí)間2024年6月1日-7月1日。
《溶出度試驗(yàn)儀校準(zhǔn)方法》
溶出度試驗(yàn)儀是指《中華人民共和國(guó)藥典》溶出度與釋放度測(cè)定法中第一法(籃法)和第二法(槳法)的溶出試驗(yàn)裝置。它是測(cè)量藥物溶出程度和速度的儀器，可模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出的規(guī)定條件。它是利用電機(jī)帶動(dòng)攪拌槳或轉(zhuǎn)籃在溶出杯中轉(zhuǎn)動(dòng)，使置于溶出杯中溶出介質(zhì)中的口服固體制劑在一定的時(shí)間內(nèi)，在規(guī)定的轉(zhuǎn)速、溫度下崩解和溶出，然后在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)取樣并測(cè)定藥物溶出量。
溶出度試驗(yàn)儀主要由控制顯示單元、機(jī)電系統(tǒng)(含電機(jī)和機(jī)架)、恒溫裝置、水浴箱、溶出杯裝置、攪拌裝置等組成?？刂骑@示單元通過恒溫裝置和電動(dòng)單元控制溶出度試驗(yàn)儀溫度、攪拌/旋轉(zhuǎn)裝置、轉(zhuǎn)速和高度，并顯示相應(yīng)信息。
本標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容確定主要參照J(rèn)B/T 20076—2013 藥物溶出試驗(yàn)儀、《中華人民共和國(guó)藥典》(2020年版，四部0931)溶出度與釋放度測(cè)定法、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的《藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則》、JJF 1101-2019 環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范、JJF 1030-2023溫度校準(zhǔn)用恒溫槽技術(shù)性能測(cè)試規(guī)范以及美國(guó)食品藥品管理局(FDA)的工業(yè)指南The Use of Mechanical Calibration of Dissolution Apparatus 1 and 2 – Current Good Manufacturing Practice (CGMP)：2010。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于固體制劑溶出度試驗(yàn)儀的校準(zhǔn)和使用中檢查(及修理后的檢查)。
測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及配套設(shè)備：
1.多通道溫度測(cè)量裝置。測(cè)量范圍：((0～50)℃，分度值不大于 0.1℃，最大允許誤差：± 0.15℃。2.轉(zhuǎn)速表。測(cè)量范圍：(0~300)r/min，準(zhǔn)確度等級(jí)不低于1.0級(jí)。3.數(shù)顯傾角儀。測(cè)量范圍：(-90～90)°，最大允許誤差：±0.15°。4.同軸度測(cè)量?jī)x。測(cè)量范圍：(0～3)mm，最大允許誤差：±0.5mm。5.擺度儀。測(cè)量范圍：(0～3)mm， 最大允許誤差：±0.2mm。6.深度卡尺。測(cè)量范圍：(0～200)mm，最大允許誤差：±0.5mm。也可以選用滿足不確定度要求的其他測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及配套設(shè)備。
溶出度試驗(yàn)儀在醫(yī)藥研制、生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室中得到廣泛使用，量大面廣，該項(xiàng)目完成后，不僅將對(duì)溶出度試驗(yàn)儀的量值溯源工作提供科學(xué)、合理的技術(shù)依據(jù)，而且為客戶提供準(zhǔn)確的測(cè)量數(shù)據(jù)，保障儀器的規(guī)范使用，能夠更好的服務(wù)于生產(chǎn)研發(fā)實(shí)際，還將進(jìn)一步規(guī)范溶出度試驗(yàn)儀生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量，使產(chǎn)品更具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。項(xiàng)目完成后，不僅能為社會(huì)做好技術(shù)服務(wù)，帶來(lái)較高的經(jīng)濟(jì)效益，還能產(chǎn)生良好的社會(huì)效益。
《眩光測(cè)量?jī)x校準(zhǔn)方法》
眩光是指視野中由于不適宜亮度分布或亮度范圍，或存在極端的亮度對(duì)比，以致引起視覺不舒適和降低物體可見度的視覺現(xiàn)象。視野內(nèi)產(chǎn)生人眼無(wú)法適應(yīng)之光亮感覺，可能引起厭惡、不舒服甚或喪失明視度，眩光是引起視覺疲勞的重要原因之一。國(guó)際照明委員會(huì)(CIE)用統(tǒng)一眩光值(UGR)來(lái)度量處于室內(nèi)視覺環(huán)境中的照明裝置發(fā)出的光對(duì)人眼引起不舒適感主觀反映的心理參量。建筑照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)(GB50034)和中小學(xué)校教室照明衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)(GB7793)都對(duì)統(tǒng)一眩光值(UGR)有強(qiáng)制性要求，尤其是近年來(lái)中小學(xué)生用眼健康問題受到全社會(huì)的高度關(guān)注，眩光測(cè)試也隨之成為照明測(cè)試領(lǐng)域一項(xiàng)極其重要的內(nèi)容。
眩光測(cè)量?jī)x通常由經(jīng)過畸變修正的魚眼鏡頭或具備空間掃描拼接功能的圖像亮度計(jì)和圖像分析軟件組成，可以測(cè)量環(huán)境中的亮度分布和空間角度位置關(guān)系。通過對(duì)視覺環(huán)境中的亮度分布、燈具與視線夾角和古斯位置指數(shù)對(duì)應(yīng)關(guān)系的分析，得到室內(nèi)照明環(huán)境的統(tǒng)一眩光量值(UGR)。作為一個(gè)計(jì)量器具，數(shù)值的準(zhǔn)確性必須能夠溯源至國(guó)家基準(zhǔn)，但是目前并沒有專門針對(duì)眩光測(cè)量?jī)x器的校準(zhǔn)規(guī)范，計(jì)量和檢測(cè)機(jī)構(gòu)都是用亮度計(jì)的檢定/校準(zhǔn)規(guī)范來(lái)對(duì)眩光測(cè)量?jī)x器進(jìn)行亮度參數(shù)的校準(zhǔn)，用亮度參數(shù)的準(zhǔn)確度來(lái)評(píng)價(jià)眩光測(cè)量?jī)x器。該產(chǎn)品在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定方面，尚存在較大空白。
本項(xiàng)目目的在于研究眩光測(cè)量?jī)x的校準(zhǔn)方法，規(guī)定了眩光測(cè)量?jī)x的校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)方法和校準(zhǔn)結(jié)果等，適用于新制造、使用中以及修理后的眩光測(cè)量?jī)x的校準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)的制定將為眩光測(cè)量?jī)x校準(zhǔn)提供科學(xué)、高效、可行的校準(zhǔn)方法，有利于提高眩光測(cè)量?jī)x設(shè)備的使用質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。
本文件按照GB/T 1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件以JJF 1001—2011《通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義》、JJF 1059.1—2012《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》和JJF 1032-2005《光學(xué)輻射計(jì)量名詞術(shù)語(yǔ)及定義》為基礎(chǔ)性系列規(guī)范進(jìn)行制定。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了洗板機(jī)的校準(zhǔn)方法和校準(zhǔn)結(jié)果等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于新制造、使用中以及修理后的洗板機(jī)的校準(zhǔn)。
校準(zhǔn)設(shè)備：
1)鋼卷尺。測(cè)量范圍：(0~30)m，分度值不大于1mm；2)游標(biāo)卡尺。測(cè)量范圍：(0~2000)mm，分辨率不大于0.02mm；3)標(biāo)準(zhǔn)亮度計(jì)。a.亮度范圍：(0.5～50000)cd/m2； b.相對(duì)擴(kuò)展不確定度：Urel = 2% (k=2)； 4)眩光校準(zhǔn)裝置。a.眩光源亮度范圍：(2000～5000)cd/m2； b.眩光源亮度均勻度：≥95 %； c.統(tǒng)一眩光值 UGR 調(diào)整范圍：10～30；d.統(tǒng)一眩光值 UGR 擴(kuò)展不確定度：U = 1.0 (k=2)。
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