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對(duì)通過國(guó)家GLP認(rèn)證的本市生物醫(yī)藥企業(yè)和機(jī)構(gòu)給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)，首次獲得藥物GLP認(rèn)證批件的認(rèn)證項(xiàng)目達(dá)到3大項(xiàng)以上、6大項(xiàng)以上、9大項(xiàng)以上的，分別給予100萬元、200萬元、400萬元獎(jiǎng)勵(lì)……近日，廣州市政府發(fā)布了《廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規(guī)定(修訂)》。 該文件是廣州市政府2020年一號(hào)文。
廣州制定該規(guī)定，旨在為貫徹落實(shí)國(guó)家、省、市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和《廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)施意見》，提升廣州市產(chǎn)業(yè)政策協(xié)同水平和綜合競(jìng)爭(zhēng)力，集中資源促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化、規(guī)?；?、集約化發(fā)展，打造全國(guó)新藥創(chuàng)新策源地、新藥臨床試驗(yàn)集聚地、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新高地。
按照本次規(guī)定，廣州對(duì)提升創(chuàng)新研發(fā)能力、完善臨床研究服務(wù)體系、推進(jìn)創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化、強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)支撐保障等方面均做出了相應(yīng)指示。
如在提升創(chuàng)新研發(fā)能力方面，規(guī)定指出，對(duì)自主研發(fā)及在廣東市轉(zhuǎn)化的生物制品、1-6類中藥、1-2類化學(xué)藥品(創(chuàng)新藥物的分類及界定規(guī)則，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥品注冊(cè)分類標(biāo)準(zhǔn)適時(shí)調(diào)整)分階段給予資金扶持，支持臨床前研究階段的項(xiàng)目列入市科技計(jì)劃；新啟動(dòng)臨床I、II、III期研究的新藥項(xiàng)目，經(jīng)評(píng)審，按核定費(fèi)用分別給予高不超過300萬元、500萬元和1000萬元經(jīng)費(fèi)獎(jiǎng)勵(lì)，委托廣州地區(qū)藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)的，獎(jiǎng)勵(lì)額度再增加50%，高不超過450萬元、750萬元和1500萬元(開展臨床II、III期，廣州地區(qū)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需為組長(zhǎng)單位)。對(duì)本市企業(yè)取得第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)證書的，每個(gè)產(chǎn)品首次注冊(cè)證書，經(jīng)評(píng)審，按核定費(fèi)用分別給予高不超過300萬元、500萬元的獎(jiǎng)勵(lì)。
支持藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)(GLP)、藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(GCP)、臨床試驗(yàn)服務(wù)平臺(tái)、有特殊專業(yè)要求的臨床研究醫(yī)院、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中試及生產(chǎn)平臺(tái)等重要公共服務(wù)平臺(tái)項(xiàng)目建設(shè)，補(bǔ)助額度不超過項(xiàng)目總投資的30%，單個(gè)項(xiàng)目不超過1000萬元。
對(duì)通過國(guó)家GLP認(rèn)證的本市生物醫(yī)藥企業(yè)和機(jī)構(gòu)給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)，首次獲得藥物GLP認(rèn)證批件的認(rèn)證項(xiàng)目達(dá)到3大項(xiàng)以上、6大項(xiàng)以上、9大項(xiàng)以上的，分別給予100萬元、200萬元、400萬元獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)首次獲得實(shí)驗(yàn)動(dòng)物評(píng)估和認(rèn)可委員會(huì)(AAALAC)認(rèn)證的本市生物醫(yī)藥企業(yè)和機(jī)構(gòu)給予一次性200萬元獎(jiǎng)勵(lì)。
再如，對(duì)推進(jìn)創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化方面，規(guī)定指出，對(duì)獲得新藥證書或藥品注冊(cè)證書的新藥(含創(chuàng)新藥、改良藥、生物類似藥)以及獲得注冊(cè)或備案的中藥經(jīng)典名方、中藥配方顆粒、創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審批醫(yī)療器械，在本市實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目，按項(xiàng)目總投資的10%給予后補(bǔ)助支持，高不超過5000萬元等。
廣州是國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地，經(jīng)過多年發(fā)展，呈現(xiàn)出產(chǎn)業(yè)鏈條完整、市場(chǎng)主體集聚、發(fā)展后勁不斷增強(qiáng)的良好態(tài)勢(shì)，在全國(guó)處于第一梯隊(duì)。近年來，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)保持年均10%左右的增速，形成三大發(fā)展態(tài)勢(shì)。
一是產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，形成了以現(xiàn)代中藥、醫(yī)療器械、健康服務(wù)等為主導(dǎo)，以再生醫(yī)學(xué)、精準(zhǔn)醫(yī)療、體外診斷等優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)為輔的產(chǎn)業(yè)集群。
二是構(gòu)建起從技術(shù)研發(fā)、臨床研究和轉(zhuǎn)化中試到產(chǎn)業(yè)化的完整產(chǎn)業(yè)鏈。
三是發(fā)展后勁不斷增強(qiáng)。2019年，全市醫(yī)藥制造業(yè)和醫(yī)療器械設(shè)備制造業(yè)分別增長(zhǎng)了10.2%和53.5%。
業(yè)內(nèi)表示，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是廣州市有基礎(chǔ)、有條件、有潛力培育成為未來新興支柱產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域之一。
(原標(biāo)題：廣州出臺(tái)2020年一號(hào)文，旨在打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新高地)
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