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          加快構(gòu)筑制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)高地,推動產(chǎn)業(yè)“強(qiáng)筋健骨”

          2019-08-08 08:52:31來源:制藥網(wǎng) 關(guān)鍵詞:制藥裝備制藥行業(yè)閱讀量:24821

          導(dǎo)讀:3月11日,《161項(xiàng)機(jī)械、汽車、制藥裝備、船舶、化工、石化、冶金、有色、建材、輕工、包裝行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批公示》中,共有7類制藥裝備行業(yè)領(lǐng)域的產(chǎn)品參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。
            “URS”是指用戶規(guī)格要求。用戶可以根據(jù)自己的使用目的、環(huán)境、用途等,對設(shè)備、廠房、硬件設(shè)施系統(tǒng)等提出自己的使用規(guī)格要求,設(shè)備供應(yīng)商再依據(jù)客戶的URS進(jìn)行設(shè)備設(shè)計(jì)、DQ、制造。
           
            行業(yè)人士表示,良好的URS,需要考慮工藝要求,與GMP的符合性以及驗(yàn)證要求。一方面需要用戶明確自己的標(biāo)準(zhǔn)要求,一方面也需要設(shè)備供應(yīng)商嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)、要求執(zhí)行。
           
            在制藥裝備行業(yè)中,以壓片機(jī)為例,用戶需要關(guān)注輔助設(shè)備的性能,例如很多廠商聲稱設(shè)備符合GMP的密閉性要求,但配套的卻是普通吸塵器,出口濾器會有藥粉散播到空氣中。這種情況下,用戶就需要在URS中規(guī)定采用合適類型的吸塵器,才能更好的滿足GMP要求。
           
            另外,如果后續(xù)的驗(yàn)證要求對供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì),用戶就應(yīng)當(dāng)在URS中提出審計(jì)范圍和審計(jì)要求。
           
            然而,不僅是壓片機(jī),很多制藥裝備的控制指標(biāo)會高于或低于制藥工藝要求,使得所能達(dá)到的功能不相吻合,易引起產(chǎn)品質(zhì)量的隱患。這也提醒制藥裝備企業(yè),應(yīng)該從用戶的實(shí)際生產(chǎn)工藝、實(shí)際標(biāo)準(zhǔn)要求出發(fā),確定合適的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),打造符合需求的設(shè)備。
           
            近年來,我國制藥裝備行業(yè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)愈來愈多,業(yè)內(nèi)認(rèn)為,這對URS具有很大的幫助,尤其是國產(chǎn)設(shè)備,標(biāo)準(zhǔn)將更明確。
           
            從行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來看,我國制藥裝備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)近年來不斷完善。例如,今年5月發(fā)布的《中國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)總目錄(2018)》,共包含液體制劑、固體制劑、制藥用水、滅菌、內(nèi)包裝、外包裝、中藥飲片、提取、發(fā)酵、細(xì)胞培養(yǎng)、濃縮、結(jié)晶、干燥、乳化、檢測、配件、其他等設(shè)備現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)223項(xiàng)。
           
            4月30日,《關(guān)于征集制藥裝備領(lǐng)域國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的函》公開征集藥用周轉(zhuǎn)料斗式混合機(jī)、滾模式軟膠囊機(jī)、藥品透明膜包裝機(jī)等31個標(biāo)準(zhǔn)修訂項(xiàng)目,完成年限均為2021年。
           
            3月11日,《161項(xiàng)機(jī)械、汽車、制藥裝備、船舶、化工、石化、冶金、有色、建材、輕工、包裝行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批公示》中,共有7類制藥裝備行業(yè)領(lǐng)域的產(chǎn)品參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。
           
            俗話說,“無以規(guī)矩不成方圓”。標(biāo)準(zhǔn)化可以提高制藥裝備行業(yè)的門檻,激勵企業(yè)進(jìn)行規(guī)范化、高質(zhì)量生產(chǎn),推動行業(yè)逐漸從低端階段朝著中、高等方向發(fā)展。業(yè)內(nèi)表示,在標(biāo)準(zhǔn)化建立以及相關(guān)政策的影響下,預(yù)計(jì)我國中高等制藥裝備市場需求將保持快速增長。
           
            另外,相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建立對于制藥裝備巨頭企業(yè)而言也有好處,包括擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模、滿足市場需求、提高競爭力等方面,未來制藥裝備市場將更活躍。
           
            而對于用戶而言,相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建立,有利于其提出更明確的標(biāo)準(zhǔn),避免設(shè)備與實(shí)際需求不吻合、返工的情況,提高設(shè)備的投入使用效率。
           
            (原標(biāo)題:加快構(gòu)筑制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)高地,推動產(chǎn)業(yè)“強(qiáng)筋健骨” )
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